一、全新检查流程引发检查依据的迭代！

· 旧：检查完全基于21 CFR Part 820即QSR，包括多个FDA专有术语与要求。

· 新：QMSR自身并不涉及具体条款，而是直接引用纳入ISO 13485:2016的体系要求，并且叠加FDA于QMSR保留的特定法规要求（例：记录保存语言、某些定义、部分Part 803/806报告义务等）。

· QMSR时代下FDA检查将根据“ISO 13485:2016条款 + FDA附加要求”实施。

· FDA原先使用多年的《质量体系检查技术》（QSIT） 方法正式退出历史舞台，崭新的《医疗器械制造商检查合规程序手册》（7382.850）闪亮登场！

为聚焦风险并反映质量管理体系各流程之间的关系，《以风险为基础的检查流程》（如下图所示）将QMSR要求归纳为6大质量管理体系领域、4项其他适用的FDA要求：

·6大领域分别为：管理监督、生产与服务提供·、设计与开发、变更控制、外包与采购、测量/分析与改进。

·4项要求分别为：其他适用的FDA相关要求（医疗器械报告\更正与移除报告\医疗器械追踪\医疗器械唯一标识）。

·核心为：以患者和用户为中心的风险管理。

·目标与作用为：保护公众健康。

 

二、检查方法的调整

· FDA检查人员将接受ISO 13485标准及体系法规新旧版区别的培训。

· FDA已更新其检查指南与工具（如上所述），即已修改QSIT方法，适应ISO 13485结构。

· QMSR下的FDA现场检查可能使用以ISO 13485条款为基础的检查清单，并重点关注FDA特意保留或新增要求。

 

三、全新的检查重点

1. 整合风险管理

ISO 13485明确要求在设计开发、生产、采购等全过程贯穿实施风险管理，并密切关联ISO 14971风险管理标准，FDA检查趋向更系统化、结构化，不再停留于设计阶段。

2.客户抱怨及反馈

· ISO 13485有着更宽泛的“反馈” 范围要求，涉及：主动收集信息（调查、调研），而QSR820旧规强调“抱怨的处理”。

· FDA将检查企业是否建立系统性的反馈机制，并确保其信息被输入至改进过程与风险监测。

3.验证与确认的变化

· 部分术语和范围发生变化（软件验证、灭菌过程确认等）。

· QMSR新规下的检查将根据ISO 13485语境结合FDA期望实施检查。

4. 监管报告要求的保留

· 需注意FDA特有要求依旧保留：MDR不良事件报告、召回报告、510(k)/PMA相关报告义务，依旧在QMSR框架下得到满足。

· 检查时需特别注意上述法规报告流程是否已被整合至体系中，且记录保存符合FDA期限要求（区别与ISO要求）。

5. 管理责任与质量方针

· ISO 13485强调建立质量目标、确保资源、推动改进中管理层的责任。

· 检查中可能更加重视管理评审输入输出的完整及有效性。

 

四、文件和记录要求

· 根据ISO 13485 4.2.5确定保存期限并符合适用的法规要求，同时需满足820.35对特定记录内容的补充要求。

· 语言要求：FDA要求有关记录能供其审核，必须被准确翻译为英文（通常要求关键记录有英文版本或可快速提供译文）。

· 文档结构：企业可能已根据ISO 13485建立手册与程序，但应证明其内容也满足FDA特定条款（可通过对照表或补充程序实现）。

 

五、QMSR下现场检查的企业应对方案

1.体系转换：QMSR与ISO 13485对照差距分析，将现有QSR体系更新为融入ISO 13485并符合FDA特定要求。

2.培训：使得制造商内部相关人员（特别是管理层、QA、RA）领会新旧法规差异和FDA保留的要求。

3.双语言文档：重要的质量记录与体系文件应当便于FDA检查（英文或可快速翻译）。

4.模拟检查：依据ISO 13485+FDA特定要求，邀请第三方法规辅导机构开展内部审核或模拟FDA检查。

 

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