ISO官网消息：ISO 20417：2026《医疗器械--由制造商提供的信息》已正式发布，取消并取代ISO 20417：2021版本。

 

1. 主要变化 

·规范性引用的更新;

·删除原有的附录D、F、G和H;

·添加“适用政策”一词;

·删除第4条中b项，删除第6.1.2项中的d项1）。

本文件规定由制造商提供医疗器械或附件信息的要求，涵盖医疗器械或配件的识别和标签/包装/标记及相关信息的普遍适用要求，未规定信息提供方式。

 

2.  内容构成 

· 一般流程要求；

· 支持制造商提供信息所需的信息（如计量单位/怎样识别语言和国家/怎样表达日期和地址）；

· 有关医疗器械和配件识别的要求（如目录号/软件版本的唯一识别/生产控制标识符/一致使用和重复使用指示/灭菌状态）；

· 关于医疗器械和配件相关信息的要求（如医疗器械和配件的包装/标签和标记/使用说明/技术描述）。

3.  规范性引用的更新 

以下文件在正文中被引用，使其部分或全部内容构成本文件的要求。对于有日期的参考文献，仅适用引用的版本。对于无日期的参考文献，适用最新版本的参考文献（包括任何修订）：

ISO 3166-1 国家名称及其下属区名称表示代码-第1部分：国家代码

ISO 7000 设备图形符号--注册符号

ISO 7010图形符号--安全颜色和安全标志--注册安全标志

ISO 14971:2019 医疗器械--风险管理在医疗器械上的应用

ISO 15223-1:2021 医疗器械--制造商提供信息时应使用符号-第1部分：通用要求

ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 医疗器械--制造商提供信息时应使用符号-第1部分：一般要求-修正1：新增授权代表的定义术语，并修改EC REP符号使得不具有特定国家或地区性

IEC 60417（数据库），设备图形符号

ISO 80000-1 数量与单位-第1部分：通用

 

4.  适用政策的更新 

与产品及其属性（如形态/适配度/功能/工艺或制造商提供的信息）相关要求汇总：

·适用的政策由拥有管辖权的机构制定。

·适用的政策可包括制造商提供信息格式的规范。