天益医疗(证券代码301097)发布:关于公司收到宁波市市场监督管理局《行政处罚告知书》的公告。

公告称:宁波市市监局于2026年2月4日公开举行行政处罚听证会。因采纳公司听证时提出的部分申辩意见，原行政处罚告知内容进行了调整。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，拟重新作出行政处罚：

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令天益医疗改正，拟对天益医疗处罚如下：

1. 没收违法生产的医疗器械7,170 套；

2. 罚款8,785,180.72 元。

天益医疗此前发布的公告称,公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》,因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品,拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款,合计金额约1401.79万元。

对比之前的行政处罚结果，此次删去了没收违法所得这一处罚。

相关法规：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

 

来源：巨潮资讯网

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