美国FDA于2025年10月20至24日期间对Foshan Miwei Cosmetics Co., Ltd.药品生产现场检查后开出警告信，指出以下多项违规行为。

 

 一.     违规行为概述   

1. 涉事企业的生产、工艺、包装、仓储等管理控制不符合药品现行良好生产规范CGMP，产品被认定为掺假药物。

2. 该企业的干细胞面霜、保湿霜属于未经FDA获批的新药，其违规进入美国州际贸易，依法被禁止流通。

3. 产品标签标识违规，虚假误导、无法定使用说明，被禁止州际销售。

 

 二.    CGMP全线失守   

1. 成品放行无检测

所有批次的药品放行前，未开展活性成分含量、鉴别及微生物全项检测；质检报告缺少关键性数据，无充足合格依据即上市销售。

2. 原辅料管控严重违规

未逐批鉴别原料、未开展纯度效价检验；未定期验证供应商检测报告的可靠性；高污染风险原料进厂前未开展微生物及有害杂质筛查，造成安全隐患。

3. 无合规稳定性试验体系

未建立稳定性研究方案，随意设定产品有效期，无科学数据用于支持产品货架期和存储条件。

4. 质量管控部门形同虚设

未明确质控部门权责与标准流程，不合格品处理、变更控制、偏差处置、内部培训等重要质量制度欠缺，无独立的质量监管。

 

 三.    产品未获批+标识违规   

1. 产品未取得批准

产品被认定为药品，所添加的活性成分不属于非防晒专论允许范围（如植物干细胞、玻尿酸、B/C族维生素等），该产品未获FDA新药批准，未获得美国上市许可。

2. 产品违规标识

产品标签将功效性成分列为非活性成分、涉嫌故意夸大功效，造成虚假性误导；欠缺防晒产品法定使用说明、婴幼儿使用提示、补涂要求等。

 

 四.    FDA后续处理要求及后果   

1. 要求该企业聘用CGMP专业合规顾问，开展工厂6大体系审计，全面整改并验证整改有效性。

2. 该企业高层必须为全部体系缺陷担负全责，聘请合规顾问并不等于豁免合规责任。

3. FDA已于2026年2月13日将该企业全部出口至美国的药品列入进口警示66-40黑名单，面临美国口岸管制。

4. 要求该企业收到警告信后15个工作日内书面提交整改措施、预防方案；若有延误或整改不力，FDA将继续拒绝该企业全部产品进入美国市场，问题产品可直接扣留、禁入。

5. 该企业未完成彻底整改前，FDA暂缓受理该企业为制造商的全部新药及补充申请，并随时复查核验整改效果。

 

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