近期，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现，泰州市华安科技有限公司（苏药监械生产许20070016号）、泰州市辉春医疗器械有限公司（苏药监械生产许20010585号）的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对泰州市华安科技有限公司、泰州市辉春医疗器械有限公司采取暂停生产的风险控制措施。

《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条：

     生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

     监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。

来源：江苏药监局网站

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