1.医疗器械描述和规格

常见错误：符合性声明DoC、标签、技术文档相互间的器械名称、缩写等内容不统一

参考答案：建立技术文档配置管理表,统一所有文件中使用的产品名/缩写/型号/Basic UDI-DI等。在修订控制中强制要求多文档同步更新。

常见错误：器械变体、配置的描述不清晰

参考答案：使用表格或树状图罗列所有型号/变体,明确共性和差异部分。全部变体都应具备唯一标识并映射至同一Basic UDI-DI(若适用)。

常见错误：器械分类理由不够充分（例:含药器械未能证明药物的辅助功能）

参考答案：根据 MDR Annex VIII 规则开展逐条评估，提供分类论证报告。含药器械应说明药物组件仅辅助器械的主要功能（非药理主导）。

常见错误：禁忌症未能覆盖至缺乏安全证据的解剖或人群

参考答案：需区别"绝对禁忌症"和"无安全证据禁忌症",后者应明确描述:当前暂无该人群的安全数据,不建议使用。

 

2.通用安全与性能要求GSPR的合规性

常见错误：未解释部分应用标准的原因

参考答案：对所有GSPR条款,若未引用协调标准,则必须提供技术理由(如标准不覆盖/标准落后/器械独特性)。

常见错误：未系统评估相关文献与指南

参考答案：建立文献检索策略（依照PICO），检索范围涵盖MEDLINE、EMBASE、Cochrane。指南涵盖MDCG、IMDRF、NBOG等。

常见错误：适用性判断为“不适用”，却未提供理由

参考答案：“不适用”仅在物理上/逻辑上不可能时才可声明。需提供不适用声明表，每项附10–50字说明。

常见错误：未清晰指向证据所在的文档方位

参考答案：在GSPR对照表增加两列：证据文档编号、页码或章节号。切勿只写“见技术文档”。

 

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