美国FDA下设CDRH器械与放射卫生中心发布一则Early Alert早期预警，涉及Abiomed公司（已被强生收购）导管鞘组件套装问题，向社会大众通报潜在高风险医疗器械器械问题。

 

问题器械： 

FDA 得知，Abiomed公司已向受影响的客户发送信函，其建议：从使用或销售地点下架全部的14Fr 细型导管鞘组件套装。  

 

应采取措施：

停止使用问题器械，核查库存中是否存有问题器械，并隔离所有已识别的问题器械以备退货。  

Abiomed 已于5月22日向全部受影响客户致函，建议采取措施如下：  

·核查库存中问题器械，并隔离全部已识别器械；  

·将问题器械退回Sedgwick 公司；  

·通知机构内全部的管理、运输、储存、备货或使用器械的人员；  

·若有问题器械已被转送至其他机构，则联系该机构并向其提供公司通知；  

·公司通知的显眼位置张贴副本，以增加知晓度；  

·关注本网页以获取最新信息。FDA 先正审阅此潜在高风险器械问题的相关信息，并将伴随重大新信息出现时立即公之于众。  

 

预警原因：

Abiomed发现，长时间使用导管鞘时，涉及14Fr细型导管鞘组件套装的血栓形成相关投诉率高于预期。若发生血栓形成，使用者或难以抽吸导管鞘侧支或瓣膜。使用者还可能在抽吸后于注射器或侧支内，或在拔除 CP 泵后的瓣膜周围观察到血栓。

长时间支持过程中，留置导管鞘管腔内或导管鞘内径与导管外径之间的环形间隙中形成血栓，可能造成穿刺部位附近血流受阻。如果在持续支持、操作或拔除过程中血栓脱落，可能导致外周血管阻塞伴缺血，需及时开展临床评估和干预从而恢复灌注。较少见的情况下，如果未及时纠正，病情可能进展为不可逆的血管闭塞，并可能造成永久性损伤。  

14Fr 细型导管鞘组件套装（产品代码1000434和1000435）仅兼容 Impella CP 第 10 代（产品代码1000413），因此该泵套件也包含在下架范围内。该召回不涉及所有其他销售中的 Impella CP 代次。  

截至5月15日，Abiomed公司已报告与该问题有关的3起严重伤害，无死亡病例。  

 

器械用途： 

14Fr 细型导管鞘组件套装用于建立血管系统通路，以便引入和拔除带 SmartAssist 的 Impella CP 及辅助器械。

 

→FDA注册找久顺，快·准·好！30年全球合规技术专家+资深美代,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,超80%本科、硕士、博士比例+海外留学经验,无障碍英语口语和书面交流。服务涵盖:法规符合性咨询及培训、证书获取、QSR820体系建立维护、验厂、510(k)\Pre-submission\De Novo分类请求的文件编制\递交\进度跟踪等。