根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）》（附件3），现向社会公开征求意见。

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来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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