2026年8月12日起全面生效执行的欧盟包装法规PPWR，全面取代已实施近30年的《包装和包装废弃物指令》，核心变化：从"指令"变为"法规"直接适用/无需各成员国转化/统一实施。

 

一、PPWR合规时间表

*给制造商的重要提示：技术文件建档需一定时间，应尽快行动才能确保按时合规！

 

二、PPWR对医疗器械行业的适用性

1. 原则：无全面豁免、有限度豁免。

PPWR第2(1)条规定，适用于所有材质、所有行业的所有包装，医疗器械和药品包装并无全面豁免。

2.需重点关注的无豁免包装类别

·运输包装（瓦楞纸箱、运输托盘、收缩膜等）

·组合包装（多个器械单元的集合包装、展示盒等）

·非接触敏感型销售包装

·标签、说明书等印刷品（如属于包装定义范围）

 

三、PPWR下的不同角色及区分

常见场景：品牌所有者（制造商）同时就是生产者。但在复杂的跨国供应链中两者可能分离。例如某中国品牌（制造商）通过德国分销商销售，该分销商就是德国市场“生产者”。

 

四、PPWR下的技术文档要求

PPWR不使用CE标志表明包装合规。PPWR的合规完全通过DoC+技术文档以证明，即：2026年8月12日起，每件投放欧盟包装都必须具备完整的技术文档和符合性声明DoC作为支撑。

其关键法律要求总结归纳如下：

1.DoC中的每一项声明都必须有技术文档中的对应证据支撑。

2.市场监管机构可随时要求查看技术文档和DoC。

3.企业必须在10个工作日内提供。

4.单次使用包装保存5年,可重复使用包装10年。

5.非一次性工作,而是持续/可审计文档管理体系。

6.合格评定应针对整个包装单元（如瓶+盖+标签）进行，而非每个单独组件分别评定。

7.不同尺寸的DoC：如果包装由相同材料制成但尺寸不同，一份DoC可以覆盖所有尺寸，但必须明确标识所涵盖的包装范围。

 

五、PPWR违规可能面临的后果

PPWR Article 68 要求成员国在2027年2月12日前制定罚款规则并确保实施，罚款必须“有效、相称且具有劝阻性”！

主要风险：

· 海关扣留--不合规包装产品在欧盟边境被扣留或禁止入境;

· 产品下架--被市场监管机构强制下架/召回;

· 平台禁售--电商平台暂停销售权限，冻结资金;

· 市场禁入--被限制参与欧盟境内商业活动。

 

*欧盟PPWR合规时间紧迫，急需资深、高效、可信的咨询辅导服务？

→久顺企管集团--30年全球合规技术专家+20年金牌欧代·值得您信赖与选择!可提供PPWR欧代/技术文档编写/EPR欧代及注册(限荷兰+西班牙)服务。

→久顺始创于1996年，西班牙/荷兰/英国/美国/中国均设公司，30年全球合规技术专家，全程高效的欧盟合规服务：√CE注册取证 √技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √临床方案设计\临床试验方案编撰 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。