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行政相对人名称 |
江苏嘉奥医疗科技有限公司 |
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行政处罚决定书文号 |
苏药监淮处罚〔2026〕4号 |
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违法行为类型 |
生产不符合经注册医疗器械产品技术要求的产品 |
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违法事实 |
该公司生产不符合经注册医疗器械产品技术要求的医用透明质酸钠敷贴，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。（涉案产品已全部召回） |
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处罚依据 |
《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、第八十六条第一项及中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项 |
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处罚类别 |
罚款；没收非法财物 |
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处罚内容 |
1、没收违法生产的涉案批次医用透明质酸钠敷贴25215袋；2、处以罚款92071.25元。 |
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罚款金额（万元） |
9.207125 |
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没收违法所得没收非法财物的金额（万元） |
3.68285 |
名词解释:
经注册产品技术要求是注册核准的成品安全、性能指标与对应检测方法，具有法定约束力，是判定产品合格与否的法定基准。
该违法行为指成品实测指标超出注册核准限值，涉及性能、物理、电气、生物相容性等；不局限于成品不合格，也经常源自工艺、物料、检验文件与注册技术要求不一致，出厂放行未识别偏差。
处罚依据为《医疗器械监督管理条例》第八十六条，核心法理：注册审批已确认该指标体系是保障产品安全有效的底线，成品偏离将直接导致患者使用风险，属于检查高频违法类型。
制造商如何预防犯错？
1. 文件对齐：作业指导书、物料规范、成品检验规程必须和注册产品技术要求逐一匹配，检验项目、限值、方法不得擅自简化或修改；技术要求变更必须开展变更注册或备案，禁止擅自调整指标。
2. 过程管控：关键工序、特殊过程依照注册验证后的工艺固化；原材料、组件变更开展风险评估与验证，评估结果证明不影响成品指标方可使用。
3. 出厂检验：严格遵行注册技术要求实施成品检验，检验设备定期校准，不合格品不得放行；保留完整检验记录，确保可追溯。
4. 变更与内审：建立设计变更控制，所有影响成品性能的变更先评估验证；内审、自查常态化比对成品实测结果与注册技术要求，提前识别漂移。
5. 偏差处置：若出现指标偏离，应立即停止放行，开启调查、纠正预防，必要时予以召回。
