2022年10月10日，《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》，通告指出↓

 

国家药监局关于发布

医疗器械注册质量管理体系

核查指南的通告（2022年第50号）

 

 

    为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

    特此通告。

 

　　　　国家药监局

　　2022年9月29日

 

》附件《医疗器械注册质量管理体系核查指南》：可复制以下网址链接在线浏览，或点击文章左下方“阅读原文”进行下载（手机下载用户建议使用浏览器打开并通过浏览器下载保存）。

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1665371105474033774.docx

丨来源： 国家药监局网站