亮点一览 ↓ 

• 强调风险可控的大前提；

• 提及罕见疑难病诊治、出生缺陷诊断等临床需求方向；

• 明确规定，试点医院LDT项目负责人和质量负责人，不得相互兼任；

• 明确规定，学术审查机构人员的专业组成和副高以上职称；

• 明确规定，备案资料不全，主管部门应当一次告知申报者；

• 特别提及，发生群体性投诉时的风险管控；

• 特别提及，自制试剂包装标签上应当清晰标识“该产品为本医疗机构自行研制体外诊断试剂，仅限本机构内使用。本机构不包括医联体、医疗集团的其他医疗机构”。

• 明确规定，相关文件记录应当保存不少于3年。