■ 授课时间：4月22日14:00-15:00

 

■ 培训背景：据美国权威医疗器械部门的法规咨询研究， FDA每年500多次QSR的质量体系法规工厂审核中，50%以上是对非美国本土工厂的审核，近年来又有不少国内制造商接连收到FDA飞检的紧急通知，可见中国医械企业正面临严峻的FDA验厂挑战。

 

■ 培训收益：帮助国内医疗器械生产企业全面准确掌握美国质量体系法规QSR 820要求，建立完善的、满足QSR 820中与企业自身活动相关规定的质量管理体系，以积极高效应对FDA工厂检查，从而顺利将产品出口至美国市场。

 

■ 培训主题：

·美国医疗器械法规体系

·FDA验厂要求

·2025年最新FDA验厂成功经验

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