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临床

培训背景

2014年是医疗器械行业的法规年，CFDA相继发布了《医疗器械注册管理办法》、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规文件以规范和指导临床试验的实施。

为了让临床试验的研究者更好掌握临床试验的相关知识和实践技巧，让申报者了解临床试验的申请和实施流程及相关法律法规，我们特此举办《临床试验策划与实施培训》。

培训收益

1. 提高对临床试验相关法规的理解

2. 了解临床试验的开展和实施流程

3. 了解临床试验设计原则

4. 提高对临床试验方案的了解和编制能力

5. 加深对各类产品临床试验设计要点的理解

培训内容

1. 医疗器械临床试验方案的编制

2. 医疗器械临床试验设计的原则

3. 临床试验前准备

4. 受试者权益保障

5. 伦理委员会职责

6. 申办者职责

7. 临床试验机构和研究者职责

8. 记录和报告

9. 临床试验基本文件管理

培训对象

1. 医疗器械临床试验申办者

2. 医疗器械临床试验研究者

3. 医疗机构从事临床试验的相关人员

4. 社会学者

培训时间

2天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国英国爱尔兰）颁发的培训证书。