医疗器械单一审核程序(MDSAP)

医疗器械单一审核程序(MDSAP)

单一审核进入多个市场

   国际医疗器械监管论坛(IMDRF)成立了一个工作小组,针对医疗器械制造商的质量管理体系开展审核工作的审核机构(认证机构)制定一组要求标准。该标准被称为医疗器械单一审核程序(MDSAP),其标准要求将同时适用于监管机构以及开展此类监督审核工作的第三方组织。

DMSAP

   以制定、管理并监督单一审核程序作为既定目标,MDSAP允许由获其认可的审核机构开展单一监督审核工作,满足不同管辖区域需求。

   参与该项目的监管当局希望能够在众多审核机构之间提高一致性,以简化监管、提高审核有效性、增加互认、提高监管有效性。

通过遵循MDSAP审核模式

   将以协调一致的方式在众多审核机构内部开展MDSAP审核工作;

   将以合乎逻辑且高效的方式开展审核工作,特别重视过程之间的相互影响与相互作用;

   审核人员将有能力确定是否存在系统性质量管理体系不合规的情况。

参与国家

美国食品及药物管理局,器械与放射健康中心(CDRH)

对于利用MDSAP报告替代FDA常规审核这一决定,FDA持认可态度。但由FDA开展的“查明源头”或“合规追踪”审核工作将不受这一程序的影响。此外,MDSAP也不适于任何上市前审批或PMA程序审批前或审批后等一系列必要审核。

澳大利亚治疗用品管理局(TGA)

TGA将MDSAP审核报告作为评估产品是否符合医疗器械市场授权要求的一项证明,除医疗器械被排除在要求范围以外或获得豁免,又或现行政策限制MDSAP审核报告的使用情况以外。

巴西国家卫生监督局(ANVISA)

(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ANVISA将利用包括报告在内的项目成果,汇编成为ANVISA上市前和上市后评估程序的一项重要信息资源,但前提是在适用情况下,关键信息在预期范围内将对这些方面的监管技术评估提供支持。

加拿大卫生部(HC)

加拿大卫生部将MDSAP纳入到加拿大医疗器械合规评估体系、程序或CMDCAS认证程序当中,使MDSAP正式成为其中一个组成部分。试点项目圆满结束后不久,加拿大卫生部试图开展医疗器械单一审核程序,作为在加拿大满足质量管理体系要求,实现监管合规的一项机制。

日本厚生劳动省

日本厚生劳动省(简称MHLW)以及日本药品与医疗器械管理局(PMDA)是试点项目监管机构委员会的官方观察方和积极参与方,同时也在不同专家小组当中居于主题专家地位,发挥领导作用。

项目资格

   只要至少一个参与监管机构的监管覆盖范围包含一种产品,那么该产品制造商即可参与试点项目,一旦加入,将受到质量管理体系要求的制约。

   参与资格无地域限制,适于全球制造商。

   只有MDSAP参与国可直接获得审核报告。

   制造商无法选择将4种监管机制当中的哪一种纳入到审核范围之内。但审核内容必须包含制造商目标销售国的全部特定要求。

   仅适用于当前四个参与国——美国、澳大利亚、巴西、加拿大。