体外诊断试剂注册

体外诊断试剂注册

一、注意事项:   

   一)、二类向申请人所在省、自治区、直辖市药监局递交注册资料,三类向国家局药监局递交注册资料;

   二)、用于注册检验的器械的生产应符合医疗器械质量管理体系;

   三)、需提供合格的检验报告;

   四)、产品是否需要临床试验;

   五)、申请人名称、注册地址应与企业营业执照一致;

   六)、申报资料项目应齐全,并符合注册资料形式要求;

   七)、应重视注册体系考核;

   八)、应在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原食品药品监督管理部门申请延续注册;

   九)、变更向原注册部门提交。

二、注册申报清单: 

  

          

三、久顺企管集团技术支持:   

   一)、辅导办理体外诊断试剂产品注册证和生产许可证;

   二)、提供体外诊断试剂注册申请资料范本;

   三)、主导编写相关注册申请资料;

   四)、审核申报资料;现场辅导,并向相应药监局递交资料;

        五)、取得产品注册证,生产许可证。