培训背景
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，“CE”标志是一种安全认证标志，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
2007-47-EC是医疗设备指令(Medical Devices Directive),它覆盖了所有具有医疗目的的用于人体内外部的产品，如心脏瓣膜、解剖刀等都属于该范围。为了让企业更好的理解2007-47-EC并实施医疗器械CE认证，我司特开办关于《2007-47-EC指令讲解与实施》培训班。
培训收益
1. 了解产品出口至欧盟的方法
2. 掌握2007-47-EC指令的要求
3. 了解CE认证途径和各途径的差异
4. 规范CE认证相关文件的编制
5. 提高应对CE认证审核的能力
6. 有效的结合体系的运行
培训内容
一、CE认证的意义及MDD概述
1.医疗器械的十四条基本要求
2.产品的十八条分类规则
3.CE技术文件的内容 & 欧盟授权代表
4.产品的认证途径
二、MDD要求的程序文件及对应的指南和标准
1. 2007-47-EC指令基本要求的解释指南
2.CE认证用医疗器械MDD技术文件详细清单
3.CE证书种类/器械分类/认证模式 对照表
4.MDD法规修订的解释
5.MDD修正要点
6.CE认证中的机械指令与医疗器械2007-47-EC指令的关系
7.新MDD中的医疗器械事故报告控制程序
三、MDD技术文件编写要求
四、认证过程中常见的问题探讨
培训对象
1. 企业高层管理人员
2. 企业内审员
3. 企业负责产品质量和安全的相关人员
4. 从事医疗器械CE认证工作的人士
培训时间
2天
培训方式
厂内培训或公开培训。
培训证书和资质
参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。
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