培训背景
加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证，不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机 构 (Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构。加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
为了使企业全面的了解CMDCAS认证相关事宜，帮助企业进入加拿大市场，我司特此举办《CMDCAS认证法规讲解和实操》培训课程。
培训收益
1. 了解CMDCAS认证申请资料
2. 了解加拿大医疗器械认证法规内容和流程
3. 了解加拿大医疗器械质量管理体系要求
4. 提高企业核心竞争力
5. 鼓励企业内部沟通
培训内容
1. CMDCAS认证申请资料简介
2. 医疗器械产品批准和认证流程介绍
3. GMP法规讲解
4. CAPA处理方法讲解
5. 认证证书维持
6. 案例分析
培训对象
1. 企业高层管理人员
2. 企业内审员
3. 企业负责产品质量和安全的相关人员
4. 所有对CMDCAS认证感兴趣的人员
培训时间
1天
培训方式
厂内培训或公开培训。
培训证书和资质
参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。
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