培训背景
QSR820是FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。
QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
为帮助企业建立满足FDA要求的质量管理体系，使企业的医疗器械产品能顺利进入美国市场，我司特举办此培训班。
培训收益
1. 了解QSR820的要求
2. 提升企业竞争力
3. 改进企业绩效
4. 精简运营，减少浪费
5. 鼓励企业内部沟通
6. 提高客户满意度
培训内容
1. QSR820历史背景和发展概况
2. 质量体系培训
3. 管理职责培训
4. 质量审核要求
5. 人力资源要求
6. 设计控制培训
7. 文件控制培训
8. 采购控制培训
9. 标识和可追溯性培训
10. 生产和过程控制培训
11. 检验,测量和实验设备要求培训
12. 过程确认培训
13. 进货,加工过程和成品的认可培训
14. 不合格品培训
15. 纠正和预防措施培训
16. 器械标签培训
17. 搬运、储存、分发、安装培训
18. 记录的要求培训
19. 服务培训
20. 统计技术培训
培训对象
1. 企业高层管理人员
2. 企业内审员
3. 企业负责产品质量和安全的相关人员
4. 所有对QSR820感兴趣的人员
培训时间
2天
培训方式
厂内培训或公开培训。
培训证书和资质
参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。
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