医疗器械注册与认证
培训背景
FDA负责美国所有有关食品，药品，化妆品及医疗器械的管理，FDA510（K）申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构，510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
培训收益
1. 了解FDA 510K申请工作程序
2. 了解相关法规和标准的要求
3. 能编写510（K）申请资料
4. 提高应对文档审核的能力
5. 有效的结合体系的运行
培训内容
1. 510（K）申请资料的法规要求
2. 法规指南
3. 资料编写和递交的常见问题
4. 510（K）的维护
5. 与体系运行的结合
6. 审核要求及迎审指南
培训对象
1. 医疗器械企业注册和临床管理人员
2. 企业内审员
3. 企业负责产品质量和安全的相关人员
4. 所有欲申报510（K）的人员
培训时间
1天
培训方式
厂内培训或公开培训。
培训证书和资质
参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。
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