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医疗器械注册与认证

培训背景

2014年新发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），给医疗器械注册带来了新的挑战和机遇，同时，医疗器械注册收费政策，和一次性发补、退审等政策的实施对医疗器械企业及从事注册事务的人员都是严峻的考验。

为了让进口企业全面了解注册申报法规和流程，更好的理解法规的内容，办理注册事务，我们开办了《进口注册法规讲解和实操》这一主题的培训班。

培训收益

1. 提高对注册相关法规的理解

2. 了解注册事务的开展和实施流程

3. 能有效开展检测的准备工作和检测工作

4. 提高对产品风险分析资料的了解和编制能力

5. 提高对临床评估资料的了解和编制能力

6. 提高对生物相容性评价资料的了解和编制能力

7. 提高对软件评估报告的了解和编制能力

8. 增强对说明书和标签的理解和编写

9. 加强体系考核的准备工作和应对能力

培训内容

1. 《医疗器械监督管理条例》的解读和应用

2. 《医疗器械注册管理办法》的解读和应用

3. 《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读和应用

4. 医疗器械注册申报资料要求及说明

5. 指导临床评估资料编写

6. 指导安全风险分析资料编写

7. 指导生物相容性评估资料编写

8. 指导软件评估报告编写

9. 送检的准备工作和检测沟通技巧

10. 体系考核文件准备和流程

培训对象

1. 医疗器械质量管理人员

2. 医疗器械注册事务人员

3. 医疗器械技术研发人员

4. 所有对进口医疗器械注册感兴趣的人员

培训时间

2天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国英国爱尔兰）颁发的培训证书。