培训背景
自2014年3月31日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械监督管理条例》以来，为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，2014年12月29日，总局发布了新版的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称GMP)，对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程提出了具体的要求。随后总局又发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》(以下简称《指南》)，对医疗器械原材料的采购提出了要求。《指南》有效衔接了医疗器械GMP，进一步实现质量的无缝管理，有利于提高医疗器械质量安全保证水平。。
企业如何使生产质量管理体系符合新版GMP的要求?本次培训将针对医疗器械GMP的历史背景、组成结构、与旧版GMP的对比以及新版GMP无菌附录及应对等做详细的讲解，以期帮助企业人员了解GMP的总要求，进一步推动医疗器械生产企业建立符合规范要求、行之有效的生产质量管理体系，提升企业质量管理水平和产品质量水平。
培训收益
1. 提高对医疗器械质量管理规范的理解
2. 建立符合规范要求的质量管理体系
3. 提升企业的质量和生产管理水平
4. 加强体系考核的准备工作和应对能力
培训内容
1. 医疗器械生产质量管理相关法规要求的解读
2. 《医疗器械生产质量管理规范》新旧版本的对比
3. 《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读和应用
4. 质量管理体系的建立
5. 质量管理体系考核申请文件准备
6. 质量管理体系现场核查和关键点
7. 常见问题分析
培训对象
1. 医疗器械质量管理人员
2. 医疗器械注册事务人员
3. 医疗器械技术研发人员
4. 医疗器械生产管理人员
5. 医疗器械质量监管机构及其他对医疗器械GMP感兴趣的人员
培训时间
2天
培训方式
厂内培训或公开培训。
培训证书和资质
参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。
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