>> 导 读

   IVDR法规要求：CE注册提交的技术文档，应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现，并包括附录II所列6大要素及附录III上市后监督PMS。

   本期结合IVDR法规要求，梳理技术文档核心要点，帮助制造商提升对IVDR技术文档的认知。

 

一、器械描述 Device description

介绍器械，如：预期用途、产品名称、产品分类……，尤其是Basic UDI-DI和UDI，并探讨市场上其他类似产品。

 

二、标签/使用说明 Labeling/instruction for use

a.器械及其包装，例如：在特定管理条件下的单机包装、销售包装、运输包装上的标签(使用器械预期销售所在成员国可接受语言)；

b.使用说明书(使用器械预期销售所在成员国可接受语言)；

c.常见错误：

·标签和说明书未严格执行IVDR法规要求；

·标签和说明书使用错误的CE符合性标识；

·标签未明确UDI载体在标签上的位置。

 

三、CE标志要求 CE marking

a.CE标志应明显、清晰和不可磨灭地贴于器械或其无菌包装上；

b.CE标志应出现在说明书和销售包装上；

c.如果由于器械性质原因不可能被贴上或不能保证被贴上，则应将CE标志贴在包装上；

d.CE标志各组成部分应具有基本相同的垂直尺寸，该尺寸不得小于5毫米。对小型器械可免除这一最小尺寸限制；

e.常见错误：

·不少企业由于缺少CE标志的正规获取途径，为追求美观随意调整CE字母间距而使用不合规的CE标志，在审核或流通过程中被发现而引起整改。

 

四、设计与生产信息 Manufacturing information

a.设计信息

标明器械设计阶段的信息，应包括：

·器械含有或推荐使用的关键成分（如抗体、抗原、酶、核酸引物）的说明；

·仪器主要子系统、分析技术（如工作原理、控制机制）、专用计算机硬件和软件的说明；

·仪器和软件系统的完整概述；

·软件的结果解释方法学的说明（即算法）；

·自测器械或床旁检测器械适用于自测或床旁检测设计方面的说明。

b.生产信息

·制造流程的信息（如成品器械的生产、组装、最终产品测试和包装）；

·质量管理体系或其他适用的符合性评估流程审核时，应提供更详细信息；

·确定从事生产制造的所有地址，包括供应商和分包商。

c.重要提示

·制造商应提供有关BSA来源的额外信息

 

五、通用安全和性能要求GSPR

GSPR是确定符合IVDR的一大关键，也是审核过程最容易被质疑的板块。

据统计，提交给公告机构的文档中有一半以上的不符合项就集中于GSPR。

IVDR附录I详细列出GSPR相关内容，归纳如下：

a.风险管理，覆盖器械设计、生产、包装、储存、运输、上市、使用、维护乃至报废。而使用状态应考虑：正常使用情况、紧急情况、异常情况（包括非预期人员）的使用风险。

制造商如何识别这些风险？如何评价这些风险？如果消除风险？如何应对无法消除的剩余风险？诸多情况都需要一套完备系统的应对方法。

b.质量管理体系，也是公告机构现场审核时关注的重点。

c.上述内容都应当在系统策划之初被识别，并纳入产品的设计开发控制程序、生产控制程序、监视和测量程序之中。

d.常见问题

·GSPR要求被错误识别、未完全识别；

·引用错误的协调标准或CS；

·引用的证据不完整。

 

六、收益风险分析和风险管理Benefit-risk analysis and risk management

需遵循EN ISO14971:2019的风险管理程序为产品发布风险评估；

风险管理包括：风险管理计划和风险管理报告。

a.风险管理计划的基本要求：

·风险管理活动的范围；

·问题器械和附件的完整描述和标识；

·器械生命周期阶段的描述；

·风险管理职责和权限分配(含风险评估团队的详细信息)；

·确定风险管理活动评审要求；

·定性或定量分类系统，最小伤害的发生可能性和伤害的严重性；

·可接受风险水平标准的定义；

·评估剩余风险的可接受性(包括总体剩余风险)；

·总体剩余风险的可接受性、方法和评估；

·验证风险控制措施的实施；

·验证风险控制措施的有效性；

·生产和生产后信息收集和审查活动的识别。

b.风险管理报告的基本要求：

·剩余风险可接受性的评估；

·总体剩余风险可接受性的评估；

·效益风险比的评价；

·声明。

c.注意事项：

·声明是为说明该器械在预期用途内使用时，权衡对患者的益处时，构成可接受的风险，并与高水平的健康和安全保护兼容；

·风险分析及报告可参考EN ISO14971，EN 62366-1。

 

七、产品验证和确认 Product Verification and Validation

完备的临床证据和性能评估是CE审核的第一步。

a.临床证据需用于支持厂商所表述产品的特征和预期使用目的，并依据持续的性能评估过程，遵循厂商制定的性能评估计划PEP。

b.性能评估需遵循制定的计划和方法合理的程序，基于以下方面提供临床证据：

·科学有效性Scientific Validity：分析物与具体临床状况或生理状态的关联性。

·分析性能Analytical Performance：设备正确检测或测量某一特定分析物的能力。

·临床表现/性能Clinical Performance：设备产生与特定临床状况或生理状态相关结果的能力，需适合目标人群和预期用户。

c.重要提示：

·从以上要素评估(对干扰/交叉反应、收益风险比接受度等评估)中得出的数据和结论，构成该产品的临床证据；

·临床证据应根据医学技术水平，科学地证明该产品可实现预期临床效益并证明其安全性。

 

八、上市后监督文件 PMS

应当先制定PMS计划，对遗留器械，应形成与产品风险等级一致的PMS报告或定期安全性更新报告。

 

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