公司快讯
- FDA全新QMSR警告信:510k/CAPA/MDR多项违规,立即停售!
- 针对MDR/IVDR修订,公告机构集体开怼:要求解决4大问题并送上参考答案
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- 全新GMP检查指导原则“体外诊断版”来了！划下检查重点212项
- 又有新人入伙! 但MDSAP朋友圈多大/能量多少,你未必真懂→
- 新版GMP检查指导原则,发布无菌和植入器械版,明确436项检查重点!
- 无对比无真相→有源医疗器械使用期限(指导原则新旧逐项对照)
- QMSR版FDA警告信上新: ISO13485/MDR报告/纠正移除等多项违规!
- 等同性证明:事关MDR CE成败的关键操作(拆解讲透)
- 用血淋淋警告信告诉你:风险管理对QMSR验厂有多重要!
- 搞定MDR/IVDR上市后监督,从分清概念开始(3张表讲透)!
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