新闻法规
- [2026-05-07]飞检导致停产|胆大妄为械企无管理者代表/伪造签名,委托生产反面教材!
- [2026-05-06]FDA警告信不消停:械企体系旧病未除又添新伤,器械变更未提交新510k!
- [2026-04-30]警钟响起！医械大省2家企业因体系缺陷被停产！
- [2026-04-29]FDA警告信又指向中国企业:CGMP崩盘/未获批,产品被美国拉黑!
- [2026-04-28]提升FDA递交质量、缩短审核周期，Q-Sub预提交真这么神奇？
- [2026-04-27]275项“医疗器械注册审查指导原则”将制定或修订，有你产品吗？
- [2026-04-24]申辩成功!上市械企违规生产三类医疗器械1401万重罚减为878万
- [2026-04-23]国家药监局器审中心权威解答:医疗器械共性问题·2026年1-4月
- [2026-04-22]FDA警告信:中国企业现场发现苍蝇/蟑螂/拖延检查,产品禁入美国!
- [2026-04-21]国家药监局权威公布:医疗器械主文档登记信息
- [2026-04-20]欧盟体外诊断IVDR CE申请流程,1张表格就能讲明白!
- [2026-04-17]还在为“医疗器械警戒计划”头疼？快收下这份官方“说明书”！
- [2026-04-16]全新国家标准抢先看:《个性化医疗器械 术语》(附全文)
- [2026-04-15]一日连发3项医疗器械警戒制度文件,释放强化质量监管信号!
- [2026-04-14]医疗器械上市后监督重磅发布：定期风险评价报告审核指南、警戒质量管理规范...
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