《欧盟注册那些事》第七集：这才是真正的定期安全更新报告！

定期安全更新报告PSUR(全称Periodic Safety Update Report)是医疗器械和体外诊断产品制造商的关键文档，也是制造商上市后监督和风险管理计划的关键组成部分，可对其产品的安全性和性能进行持续评估。

IIa、IIb、III类的医疗器械制造商，应定期安全性更新报告，由此可按照MDR附录III汇总：上市后监督数据的分析结论、所采取的纠正预防措施的描述。

一.PSUR的准确认知

根据PSUR相关指南，术语“器械”涉及器械型号，而不是“单个器械”，因为“单个器械”在“器械”证书所涵盖期间内的不同时刻投放市场。

根据第86(1)条和MDR附件III第2点，PSUR是制造商根据第83至86条起草的上市后监督技术文档的一部分。PSUR应以清晰、有组织、易于查找、明确的方式提出。PSUR应该作为独立的文档生成，可独立于支持文档进行评估。

PSUR应提供所有上市后监督活动的总体概述、根据器械上市后监督PMS计划而收集和分析的数据。

因此，PSUR的目标，并非复制上市后监督PMS计划所产生的数据和报告，而是总结所有结果和结论。

二.PSUR的涵盖内容

三.决策是否需要PSUR

四.PSUR在不同分类下的要求

五.PSUR更新的终止

当器械(型号)的最后一个产品已投放市场、该(单个)产品到达预期寿命时，不再需要更新PSUR，换言之：器械(型号)的总体寿命已实现。

器械(型号)的总体寿命应包括：最后一个器械投放市场至该(单个)器械预期寿命结束的时间，为便于真正理解↓以下举实例进行说明：

例1:X光机可能无保质期，但应当有持续工作和保持预期安全的寿命。PSUR必须更新至最后投放市场产品的预期使用寿命结束为止。

例2:植入式装置的保质期可能为3年，但预期寿命为10年。在最后一个产品投放市场后，当保质期(3年)加上预期寿命(10年)即13年结束后，PSUR可以被终止。

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