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给我3分钟→带你读懂「有源医疗器械的医用电气安全」

[2023-09-18]

医用电气安全·原则性要求

医用电气设备，是指具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备，具备以下特征：

·与某一指定供电网有不多于一个的连接；

·其制造商旨在将其用于：对患者的诊断、治疗或监护；或消除或减轻疾病、损伤或残疾。

根据制造商的说明，在正常和单一故障条件下运输、储存、安装、使用和维护设备时，医用电气设备应当不引起可合理预见到的危险，也不引起同预期应用目的无关的安全方面危险。

医用电气安全·通用要求

医用电气设备不仅应保障正常情况下的安全，还需保证单一故障状态下的安全。

然而，为实现预期应用而可能出现的潜在危险不在一般安全标准控制的范围内。

医疗电气设备安全的一般要求不同于常规的电气产品，例如：家用台灯只需要在正常情况下确保安全即可。

通用标准中每项特定条款要求、测试和结构都是基于这一安全原则确定，应用于医疗电气设备的设计、制造、测试和产品标准制定等各个环节。

医用电气设备与人体的关联·注意事项

1.患者和操作人员不知情的潜在危险，例：电离辐射、磁场或高频辐射（如放射治疗设备、磁共振等）；

2.患者可能因疾病而处于昏迷、麻醉、无法移动和无法正常反应的状态，例：失去知觉(手术中、脑昏迷)、固定在床上(接受放疗或其他治疗)等；

3.由于穿刺或治疗过程中皮肤电阻低，患者皮肤对电流无正常保护能力，例：介入治疗、输液等；

4.生命机能的维持或替代，可能取决于设备的可靠性(如心脏起搏器、呼吸机)；

5.患者同时连接至多个设备；

6.高功率设备和敏感的小信号设备，通常被指定为组合(如手术中高频电刀和心电监护设备共同使用)；

7.通过与皮肤接触或向内部器官插入探头，将电路直接应用于人体(如有创血压、腔内治疗、牙钻等)；

8.特殊的环境条件(尤其是手术室），可能包括：湿气、水、空气、氧气或一氧化二氮、麻醉或清洁剂的混合物，有引起火灾或爆炸的危险。

医用电气设备的危害类型·须知

1.设备正常使用和发生故障时，传递到患者或操作人员身体的能量，可能是电能(包括电离辐射、磁场)、机械能、热能或化学能等；

2.维持生命的设备(如抢救用呼吸机、心内手术用体外循环人工心肺机等)运行中失效；

3.进行不可重复的检查或治疗时，设备失灵、检查或治疗中断；

4.设备使用者在操作时可能存在人为差错。

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☑ 近30年全球合规技术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等项目与服务，优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，为产品畅行全球护航。