近日，FDA针对LDT实验室自建检测方法(Laboratory Developed Tests，以下简称LDTs)监管发布拟议规则，核心内容为：

1.由医学实验室生产的IVD，应被归类为IVD进行监管；

2.计划逐步取消对LDT的宽限(自由裁量)，与其他IVD采用相同的监管方案。

该拟议规则一经发布，立刻在业内激起了千层浪。若该规则一旦确定，LDTs将全面失去存在的合法性，意味着必须推翻原有的运行秩序，重新适应新的监管框架！

此时，不由得想起另一个大型医疗器械市场：欧 盟 ，其对LDT的监管又是怎样的情况？

应重点注意的是：欧盟IVDR法规对LDT实行的是监管，因此欧盟IVDR法规要求直接适用于提供LDT产品或服务的国内厂商或医学实验室。

本期聚焦：欧盟对LDT产品的监管框架，以帮助国内厂商或实验室在IVDR法规实施后仍能够合规提供LDT产品及服务。

 

 

IVDR法规的新要求

IVDR法规继续认可“内部器械”in-house devices，而无需公告机构的参与，也无需CE标志。IVDR第5(5)条中规定，仅在厂商或医学实验室内制造和使用的测试的要求，其中包括：

 

1.器械的制造和使用在适当的质量管理体系下进行，应符合EN ISO 15189标准或适用的国家规定。

其中，普遍以EN ISO 15189为依据建立临床实验室质量管理体系，但该标准并无设计开发和制造的相关条款要求。

因此，可得出结论：EN ISO 13485中产品实现的要求同样适用于国内厂商或实验室。

 

2.厂商或医学实验室应通过文件证明：目标患者群体的特定需求无法得到满足，或市场上可用的同等器械无法以适当的性能水平满足。

如果已有制造商在欧盟市场提供类似的CE-IVD器械，则厂商或医学实验室将不再被允许提供该类LDT产品/服务。

 

3.厂商或医学实验室应起草声明并向大众公布，包括：声明其器械符合IVDR法规附录I规定的一般安全和性能要求general safety and performance requirements。

 

4.厂商或医学实验室应建立上市后监督系统，从器械的临床使用该中取得经验并采取一切必要的纠正措施。

 

 

IVDR监管的关键内容

相较IVDD的附录I，IVDR的附录I要求更多，其关键要素依旧包括：

☑ 风险管理

☑ 器械设计开发

☑ 可用性

☑ 性能评估

☑ 软件生命周期过程

 

 

主管当局的监督

以德国为例，其主管当局负责监督厂商或医学实验室，检查厂商或医学实验室是否符合医疗器械法MPG和医疗器械运营商条例MPBetreibV。

如果厂商或医学实验室通过EN ISO15189审核，德国认证认可委员会DAkkS将负责监督。

 

 

观点总结

1.IVDR对厂商或医学实验室具有具体的要求，厂商或医学实验室必须在较大程度上根据IVDR要求开发、制造其LDT产品或服务。

 

2.LDT的厂商或医学实验室必须寻找：对同一目标患者群体具有相同性能承诺的IVD器械。

2.1如果市场上不存在此类器械，厂商或医学实验室可继续提供LDT产品或服务，但应遵守要求：厂商或医学实验室的质量管理中应新增ISO 13485中产品实现的要求、符合IVDR第5(5)条的附加要求、增加IVDR附录I的扩展要求。

2.2 如果市场上有一款同等的器械能提供同样水平的性能，则需要做出以下决策：

a. 不再提供该类型LDT；

b. 将自身的LDT作为CE-IVD器械投放市场，较多医学实验室未充分意识到现有和全新的要求，且由于缺乏完善的设计、制造等流程，以CE-IVD器械投放市场时将面临以下难点：

· 根据EN ISO 13485建立质量管理体系；

· 寻觅合适的公告机构；

· 符合IVDR要求。

· 随着IVDD过渡期临近，实验室之间的竞争、与IVD制造商之间的法律纠纷都将有所加剧。

 

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