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FDA2024财年开启!好消息,坏消息,先听哪个?
[2023-11-09]

*“坏”消息:年费缴纳仅剩1个多月,指定期限内未交费将被除名!

FDA的2024财年为2023年10月1日至2024年9月30日,财政年度现已开启。

 

1.2024财政年度注册费缴费截止时间为2023年12月31日,请各制造商在此日前完成缴费。

企业未及时完成FDA年度付费,导致的不良影响有:

·FDA官网将企业除名;

·企业已完成的豁免510K注册和510K注册将失效;

·FDA无法启动审查制造商所提交的申请和注册变更。

强烈建议:企业如后续希望保持正常出口美国的业务,应尽快提前完成缴纳年费、更新年度注册,并且委托专业机构进行操作。

 

2.企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请(邓白氏编码是美国境外企业在FDA注册时,FDA官方要求必须提供的企业信息之一)。

 

》 如需邓白氏编码注册,可联系具备丰富成功案例的久顺。

 

 

*“好”消息:2024财年,小微企业省钱福利延续!

本次公布的2024财年收费标准中,依旧延续了小微企业的优惠福利以510(k)为例,小微企业收费为标准价的1/4,可省下高达1.6万多美金

 

1.小微企业申请号的有效期限最高为1年,例如:企业已获得2023财年小微企业号,则有效期至2023年9月30日结束,从2023年10月1日0点开始,该小微企业申请号失效。

企业如仍需在2024财年(2023年10月1日至2024年9月30日)期间享受小微企业待遇,应当申请2024财政年度的小微企业号。

注意:小微企业申请号有效期,并非获得申请号之日起的1年内,而是无一例外的该财年的9月30日。

强烈建议:为使制造商享受到更长期充足的小微福利待遇,制造商应当尽早尽快申请小微企业

 

2.美国对小微企业认可要求较为宽松国内企业需符合的申请条件为

企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元($100 million),不限于美国企业,总收入包含:销售额、公司额外投资(期货、股票等)。

“不超过1亿美元(7亿多人民币)的总收入/销售额”,除国内部分大型或超大型企业外,基本均符合此项要求。

 

3.小微企业申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章,否则将申请失败。

以上难题,找久顺不用愁!久顺可提供一对一定制、一站式全程化小微企业申请服务:

· 为每位客户配备专业人员指导,根据企业实际情况制定合适的合规流程,保障企业精准符合小微企业申请要求;

· 直接对接FDA有关部门免除繁琐流程,提供线上申请和线下递交服务,为企业省去诸多中间环节,助力企业客户2-3周内完成小微企业申请(曾创造3天获批的惊人速度)。

 

成功申请案例展示(小微企业成功获批通知、资质申报英文盖章件,篇幅有限仅展示部分):

当然,久顺企管的技术服务实力远不止此

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