EUDAMED基本概念

全称：欧盟医疗器械数据库European Databank on Medical Devices，由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符UDI这一欧盟器械识别系统，即可轻松实现对医疗器械的追踪。分为六大模块：经济运营商注册、UDI/器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。

 

EUDAMED使用流程概述 

EUDAMED上传UDI和医疗器械，需要在官网注册账号并完成角色注册、获得SRN，随后即可访问EUDAMED的器械注册模块。

备注：SRN唯一注册码全称Single Registration Number,是每个经济运营商在欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。

 

EUDAMED注册所需信息

在EUDAMED上传UDI和医疗器械，需要以下详细信息:

1.BASIC UDI-DI

2.授权代表(如果适用)

3.器械风险等级

4.器械商品名、型号、参考/目录号

5.CE证书详细信息(如有)

6.UDI详细信息(UDI-DI、UDI-PI)

7.EMDN码

8.器械销售目的地

9.器械特性，例:一次性使用、无菌、含乳胶、储存条件、警告或禁忌症(如有)

10.受委托代为设计的企业(如适用)

11.受委托代为制造的企业(如适用)

 

EUDAMED上传所需时间 

除非BASIC UDI-DI信息需要由公告机构验证，否则基于EUDAMED的医疗器械会自动注册，即大多数器械都可以立即上传，具体所花费时间与医疗器械数量有关。

用户指南附录1概述了需公告机构确认的器械类型，例:IIb类植入式医疗器械、III类医疗器械、C类床旁测试IVD器械、D类IVD器械。这些风险等级的器械，上传后将自动发送至公告机构进行确认，然后才能在EUDAMED数据库发布。

 

EUDAMED上传信息的有效期

欧盟医疗器械和IVD上传的信息不会过期，但应根据需要更新上传的信息。

EUDAMED致力于成为“欧盟医疗器械生命周期的生动写照”，因此EUDAMED应不断更新并保持最新信息。

此外，经济经营商应在第一年后核实输入EUDAMED数据的准确性，此后为每两年核实一次。

 

定制器械是否需要上传EUDAMED？

不需要，按照MDR第29、30和31条，定制医疗器械(cmd)不需要在EUDAMED的Devices/UDI模块中上传，例如第29(4)条:

“将器械投放市场前，除定制器械外，制造商应输入附录VI第A部分第2节中提及的信息，但第2.2节除外。”

虽然看似是对于定制器械的利好消息，但现实是定制医疗器械制造商的注册要求变得更复杂，如第21条“特殊用途装置”规定:“成员国可要求定制医疗器械制造商向主管当局提交一份在其领土上可获得的此类器械的清单。”

这意味着：根据具体情况，制造商可能需要通知各个主管当局该医疗器械所投放的市场。

此外，尽管三类定制植入式器械免于器械/UDI上传注册，但其确实需要公告机构确认。然后，公告机构必须在EUDAMED中注册证书，这并非意味着III类定制植入式器械因此可免于额外的主管当局注册，而是仍然必须根据具体情况进行评估。

 

遗留器械是否需要上传EUDAMED？

需要，遗留器械同样受到EUDAMED上传要求的约束。虽然大多数MDR/IVDR要求不适用于遗留器械，但经济运营商或制造商对医疗器械的注册上传应符合相应要求。

备注：遗留器械是指在旧指令(MDD/AIMD/IVDD)下具备有效CE标志的器械，由于过渡期的限制，在新法规生效后，此类器械可能会继续投放欧盟市场。

 

EUDAMED虽迟但到, 企业切忌"温水煮青蛙"!

制造商和进口商需尽快完成EUDAMED数据库中角色注册和UDI/产品注册，以避免给您的潜在压力期限。

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