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不懂就问：创新医疗器械特别审查程序，特别在哪？

[2023-12-14]

我国创新医疗器械特别审查程序相关法规已于2018年发布，然而仍有不少制造商对创新医疗器械申报一知半解。本期通过5个常见共性问题的答疑，便于各位快速全面高效掌握相关知识点。

问1：创新医疗器械申报从哪来？

答：自2014年起，依托新技术的医疗器械纷纷涌现，为广大患者带来医疗获益；

为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家药监局于2015年发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；

2017年发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，同年发布《创新医疗器械特别审查程序》；

2018年接连发布《创新医疗器械特别审查程序》的修订稿及编写指南，为创新医疗器械的发展提供坚实的保障。

问2：哪些医疗器械可以申请创新医疗器械？

答：申请创新医疗器械的产品必须具备以下三项条件：

☑ 注册申请人需拥有中国发明专利权或其使用权，而且该专利的授权不超过5年；或者注册申请人所申请的发明专利已公开处于专利审查阶段，国家知识产权局出具专利查新报告，说明该专利具有创新性；

☑ 该医疗器械的研发已经完成，产品的安全有效性已经得到一定程度的确认；

☑ 该医疗器械属于国内首创，并具有显著的临床应用价值。

问3：创新医疗器械审评需提交哪些资料？

首先，需注意区分的是：三类创新医疗器械由国家局进行审评；二类创新医疗器械由各个省局进行评审。

其次，申请需填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并应提交以下一系列资料(见图)↓

此外，境外申请人还需提交：委托人或境内代理人委托书，代理人或申请人在中国境内办事机构的承诺书及代理人营业执照，或申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

问4：获得创新医疗器械批件是否就可以产品上市销售呢？

答：不是。获得创新医疗器械批件仅代表：审评部门已认可该医疗器械具有创新性，在注册申报过程中会由专人负责沟通辅导，可享受优先审评，加快获得注册证的速度，并非“不需要开展注册申报”。

问5：创新医疗器械申请对企业有什么好处？

答：如果获得创新医疗器械批件，国家药监部门会有专人负责辅导该产品的注册审评过程，可以少走不少申报中的弯路，另外审评过程中可享受到优先审评、优先体考、优先审批。

此外如果最终顺利拿下医疗器械注册证书，让公司与品牌的声誉和企业融资估值都受益良多。

创新器械虽好，但难度也不小！

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