目的：

为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用。

 

适用情形：

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时......

特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。

严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国务院确定的情形。

 

适用产品：

拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。

本规定所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。

 

实施主体与职责：

·国家卫生健康委、国家疾控局依职责负责提出拟紧急使用医疗器械建议。

·省级卫生健康部门、疾控部门对紧急使用产品的使用行为进行管理。

·国家药监局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单。

·省级药品监督管理部门进行监督管理，指导企业按照质量管理体系要求组织生产、开展不良事件监测等工作。

 

实施流程与时间：

·国家药监局收到书面建议名单后，应当在2日内根据相应条件，会同相关单位确定医疗器械企业名单；

·国家药监局在名单确定后2日内委托国家药监局医疗器械技术审评机构组织召开专家论证会。国家药监局医疗器械技术审评机构应当于接到委托后2日内组织召开专家论证会；

·在召开专家论证会前，国家药监局医疗器械技术审评机构应当通知拟紧急使用医疗器械名单中的企业准备论证所需资料，在专家论证会上提交；

·专家论证会采取专家组对资料进行审查方式开展，采用投票方式决定产品是否建议紧急使用(超过2/3以上赞成的为通过论证)；

·国家药监局医疗器械技术审评机构在专家论证会结束后1日内，将专家组意见报送国家药监局，国家药监局在2日内书面反馈国家卫生健康委、国家疾控局；

·对经专家论证同意紧急使用的，由国家药监局通报国务院工业和信息化主管部门，会同国家卫生健康委、国家疾控局通知省级相关部门。通知包括紧急使用产品名单和相应使用方案，包括产品名称、企业名称、使用范围、使用期限等；对于紧急使用进口医疗器械的，由国家药监局将相关情况通报海关总署。

 

紧急使用医疗器械名单内企业需提交的论证资料：

（一）企业申请将产品用于紧急使用的情况说明；

（二）企业基本情况及资质文件，其中资质文件可参照医疗器械或者体外诊断试剂注册申报资料中关联文件有关要求提供；委托其他企业生产的，应当提供受托企业资质文件、委托合同和质量协议；在近3年内曾受到行政处罚的应当如实说明；

（三）产品综述资料；

（四）产品技术要求、按照技术要求开展的检验报告和产品使用说明；

（五）临床前研究资料；

（六）临床数据，如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、临床使用数据等；

（七）产品供应能力说明，包括产能、库存、原材料供应保障情况等；

（八）企业质量管理体系建设和运行情况，包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况（如有），以及企业质量管理体系自查报告；

（九）产品质量安全责任承诺书。

 

专家组论证重点:

• 产品是否定型，生产工艺是否稳定；
• 产品相应资料是否能够初步证明产品设计的科学性、安全性和有效性；
• 产品使用说明和标签是否符合紧急使用需要；
• 产品拟定适用范围和使用期限是否符合疾病防控、临床诊断和治疗急需；
• 企业是否具有同类产品生产经验；
• 企业是否具备履行主体责任能力；
• 企业生产质量管理体系是否健全并有效运行；
• 企业实际生产能力和紧急使用保证供应的能力。

 

紧急使用终止的情形：

（一）特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的，或者达到紧急使用期限的；

（二）紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的；

（三）已注册产品能够满足使用需求的。

 

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