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公司快讯

全方位图解“FDA分类与注册查询”

[2023-12-25]

FDA数据库查询的实用功能

对医械人而言，FDA网站堪称宝藏大全，其数据库囊括与医疗器械相关的各类实用信息。例如：豁免510(K)产品，可在注册和列名模块，查询到已在FDA官网注册和列名的信息；510(K)路径上市产品，则可通过510(K)上市前通知数据库模块，查询到已获准上市产品的公开信息。再如：医疗器械产品分类数据库（Product Classification）、医疗器械产品注册信息数据库（Registration & Listing）均会进行周更。本期就将FDA产品分类和注册信息的数据库使用方法，手把手图文分解共享。

FDA数据库的登录

→ 方式 ①

1.输入正确的网站地址

2.首页下拉至"PRODUCTS WE REGULATE",点击“Medical Devices”,进入医疗器械专题页面。

3.页面下拉至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”,找到注册和分类的数据库链接。

→ 方式 ②

1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。

2.该页面罗列FDA所有相关的数据库，包括本文之前已介绍的数据库。

分类数据库的查询

在分类数据库查询产品名，可查看产品代码、部分适用标准、产品分类等级。

下图以手术衣为例：

点开任意产品代码,界面展示信息,关键内容有：

1. 产品代码FYA

2. 提交类型(上市路径):510(K)

3. 产品分类等级:2类

4. 产品性能检测的相关标准

注册信息数据库的查询

在医疗器械产品注册信息数据库，可查询产品名、已完成FDA企业列名和产品列名的信息，便于企业寻找合适等同产品、查询企业自身注册信息状态。

久顺的重要提示

按照FDA规定，每年10月1日至12月31日为下一年度再注册的时限，若在12月31日前未能按期注册，则次年FDA注册和认证将失效，产品无法在美国市场继续流通（详情可点击右侧回看往期推文>余额不足提醒: 你的FDA注册将失效[内附攻略]）。

医疗器械出口美国，绝非一锤子买卖！需持续性维护！

得益于中国医疗器械制造企业技术水平、质量管理意识的提升，越来越多的制造商获得510K上市前通知、PMA上市前批准。

伴随日渐增多的出口产品而来，相关投诉、上市后监督等问题也接踵而来。

→ 此时，全程周到、可信可靠的合规技术服务显得尤为重要！

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1. FDA网站账户年度注册\产品列名,维持账户活跃；

2. 上市前批准510(K)、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪；

3. 邓白氏码查询、激活获取；

4. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

5. 申请创建UDI-DI、GUDID账户，GUDID数据库录入产品关键信息；

6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等...

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