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简化注册、加速审核的“医疗器械主文档”，展开说一说！

[2023-12-28]

国家药监局在2021年出台医疗器械主文档登记制度，但到目前为止，进行医疗器械主文档登记的企业并不多，约300多家。

为此，本期将专题讲解医疗器械主文档登记制度，助力该制度的推广普及。

1.什么是医疗器械主文档登记？

主要涉及医疗器械的原材料和某些关键部件，而不是成品的医疗器械。

我国推动医疗器械主文档登记的意义在于：简化注册流程、避免重复评审，同时有利于保证医疗器械的安全有效性。

主文档登记，对于提供医疗器械原材料或关键部件的企业有益。

首先，因为主文档登记表明该企业对其产品的充足信心，而需要此类产品的医疗器械企业更倾向选择已登记主文档的企业作为其供应商。

其次，该制度也有利于保护已登记企业的技术资料的知识产权。

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项都可能会引用到主文档的登记。

境内第二类医疗器械的注册和变更，根据各省局政策也可能会引用到主文档的登记。

不会改变。医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。

主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与其以合同形式进行约定。

医疗器械主文档登记实行自愿原则。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料要求建立主文档。

国家药监局器审中心建立医疗器械主文档登记平台与数据库。主文档所有者可通过登记平台按相关要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。

器审中心待关联医疗器械提出注册申请后，对主文档资料一并审评。

经过审评的医疗器械主文档通常不会再被重复评审。

当医疗器械申请人在申报产品注册中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分。

当监管机构对医疗器械申报资料审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。

对医疗器械注册申报资料的保密原则、保密措施等，均适用于主文档资料。

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