1.批准首个CLIA豁免呼吸道传染病联检产品

2月3日,FDA批准体外诊断产品BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel，用于：同时检测和识别疑似感染新冠肺炎与其他呼吸道病毒及细菌感染。该测试通过510(k)和CLIA豁免途径进行审查，成为第一个CLIA豁免通过的呼吸道传染疾病联合检测产品。

 

2.鼓励公众在线报告新冠自测结果

2月6日,FDA更新其简易分步指南，要求公众向MakeMyTestCount网站自愿匿名报告OTC家用新冠检测抗原试剂的结果信息。

 

3.提倡新冠抗原产品回归传统审查

3月初，FDA批准通过首款冠状病毒检测产品的De Novo分类申请，产品名为Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set。FDA将该器械归为II类，Product code为QVF，采取上市前通知510(k)路径。

 

4.发布COVID-19医械EUA过渡指南

FDA发布《COVID-19相关医疗器械紧急使用授权过渡计划》指导文件（最终版），过渡方案的实施日期是新冠公共卫生紧急情况结束，即2023年5月11日。2023年11月7日后，新冠疫情紧急期间相关紧急使用授权指南均将失效。

制造商、分销商、医疗机构、医疗保健提供者、患者、消费者和机构等需要一定时间从新冠大流行期间专有政策和行动转换至正常状态，同时为避免产品短缺和供应链中断的情况加剧，因此FDA设置过渡期，此举也为新冠时代划上句号。

 

5.发布骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈的510(k)指南

FDA发布指导文件:Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers - Premarket Notification (510(k)) Submissions，针对510(k)上市前通知途径背景下的骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈，概述了医疗器械制造商和其他相关方在准备各自提交材料时需考虑的要点，为根据510(k)审查的某些骨科器械描述提供额外的澄清，包含应考虑的特定器械建议，以确保提交的信息全面并涵盖所有主要方面。

 

6.2024财年收费涨涨涨

对比2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%，其中：510(k)费用从19870美金上涨至21760美金；小微企业的优惠福利依旧得以延续，以510(k)为例,小微企业收费为标准价的1/4即25%,可省下高达1.6万多美金。

 

7.510(k)指南草案三连发

9月7日，FDA针对510(k)接连发布3项指南草案：

■ 《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》：提出关于"选择等同器械的最佳实践"的考虑因素,因素集中于等同器械特性,包括:已被证明使用公认方法\符合或超出预期安全性和性能\不存在未缓解的与使用相关或设计相关的安全问题\无设计相关的召回。
■ 《上市前通知510(k)提交临床数据使用建议》：与指南《510(k)计划:评估上市前通知的实质等效性》一致,为可能需要临床数据证明实质等效性的情况,提供额外的澄清和背景介绍，旨在提高安全性、创新性、一致性,并便于有效审查510(k)申请(含临床数据)。

■ 《植入器械510(k)的证据预期》

 

8.更新指南明确无需生物相容性测试的器械与材料

FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。指南主要新增附录G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，涉及以下内容：

■ 由完整皮肤接触的普通材料制成的某些医疗器械的使用建议，附录G列出的材料范围包括：聚合物(如塑料或硅胶)；织物(如棉或人造丝)；

■ 申请人可用于决定何时适用附录G中策略；

■ FDA建议上市前提交材料中应涵盖信息和标签；

■ 生产商如何使用质量管理体系和上市后策略，包括：采购和生产过程控制及客户投诉审核，以识别生物相容性问题。

 

9.10月1日起510(k)递交强制使用eSTAR

自2023年10月1日起，除豁免以外，医疗器械厂商提交510(k)申请时，必须使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线递交。

电子提交模板eSTAR是目前唯一可用的电子提交模板，是对510(k)提交内容的收集和组合后，以电子形式提交，密切同步CDRH(器械和放射健康中心)审查使用的“SMART”510(k)审查备忘录模板。

eSTAR具有高度自动化的特征，包括：集成数据库(例如：FDA产品代码、FDA认可的共识标准)、旨在从提交者处收集特定数据和信息的目标问题等。

 

10.发布拟议规则计划监管LDT

FDA针对LDT实验室自建检测方法(Laboratory  Developed Tests，简称LDTs)监管发布拟议规则并征求意见。FDA提议修订相关法规，以明确:制造商为实验室的体外诊断产品是受到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)所监管的设备。

结合该修正案，FDA提出政策：计划逐步取消对LDTs执行自由裁量权的方式，实验室生产的体外诊断产品将与其他体外诊断产品一样受到相同执行方法的约束。

 

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