重量级官宣：带CE标志的医疗器械投放英国市场的时间表-公司快讯-久顺企管集团400-658-3933,医疗器械注册,CE认证,ISO13485认证,临床试验,FDA验厂,欧盟授权代表,自由销售证书CFS,商会使馆公证,海牙公证一站式解决方案

您现在的位置：首页 > 新闻中心 > 公司快讯

公司快讯

重量级官宣：带CE标志的医疗器械投放英国市场的时间表

[2024-01-16]

近期，英国政府更新了CE标志医疗器械投放英国市场的时间表。

取得欧盟MDR证书的医疗器械，可以在英国上市和销售直至其CE证书到期或2030年6月30日（以先到日期为准）为止。

取得欧盟MDR证书的自我声明医疗器械，可以在英国上市和销售直至2030年6月30日为止。

背景回顾

2022年6月26日，英国政府发布对未来医疗器械监管的公众咨询的回应，其中概述了预期的监管改革，包括：英国市场上CE和UKCA标志医疗器械的过渡安排，将改革现有医疗器械法规框架，并计划从2025年7月1日开始实施新的医疗器械监管框架，同时计划于2024年中开始实施上市后监管。

MDD-MDR延期法规对英国的影响

英国政府指出，英国不接受过期证书，除非根据欧盟MDR过渡期延长规定被视为有效的情况。

注意：医疗器械指令(MDD)延长到期后，只有在符合MDR要求并由公告机构评估后，才能在英国上市和销售至2030年6月30日为止。

英国MHRA注册·久顺值得您托付与信赖!

>> 久顺企管集团,国内英国授权代表领航者,英国\荷兰\美国\中国的全球化企业版图,配备国际技术团队提供中英文双语文件编写服务；

> 实时专业资深的英国MHRA注册服务:UKCA认证咨询\CTDA咨询\英国自由销售证书申请 等。

> 21世纪初于英国当地设立英代公司，迄今已有近20年行业资历，成为当之无愧的英代行业领航者。

· 久顺依据最新指南文件，为企业MHRA CE证书成功完成延期注册；

· 久顺全程辅导的北京金沃夫新型冠状病毒抗原检测试剂盒，成功获得英国CTDA批准，助力金沃夫成为国内成功注册CTDA的7家企业之一；

· 猴痘于英国发生伊始久顺就已辅助多家知名企业快速获得猴痘产品MHRA注册...