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深度图解: 医疗器械可用性,需要分几步(完结篇)

[2024-02-06]

任务分析

任务分析是对给定用例的用户任务的逐步分解。

■ 由于用户的不同类型，因此以下情况可能使用案例进行分析：

A.初始安装；

B.更新和维修；

C.设备配置；

D.设备操作；

E.数据审查；

F.存档。

■ 给定的用例定义了用户/参与者(来自用户规范)、使用场景的触发器以及目标的结束。

■ 建议对前提条件进行说明，例如：设备已安装和配置，或在下游用例中的设备已连接电源、初始设置和连接均已完成等。

■ 执行分步分析，说明用户操作、系统操作(响应)和可能的错误。

表格：使用流程–任务分析（* 代表关键任务）↓

用户任务属于关键任务，如果被错误执行或根本不执行，可能对患者或用户造成严重伤害。如果设备无关键任务文档，则应当说明其基本原理。所有关键任务都将在人为因素验证测试期间进行评价。

理想情况下，在设计中应尽可能减少关键任务的数量，但许多情况下，用户技能是涉及设备诊断和/或治疗过程的重要组成。

形成性评价

即：制造商识别潜在用户（根据用户规范）并征求其对用户界面的反馈。

形成性评价计划应说明：所用的评价方法、正评价的用户界面的部分、执行各UI评价的可用性工程过程。

■ 模型设备、故事板、原型，都是让用户在最终产品出现前亲身体验用户界面如何工作的方法。

■ 测试使用流程，尤其是关键任务，记录结果并用于用户界面的修订或改进。

■ 更新UI规范和UI、使用流程、使用风险分析。

■ 计划迭代并记录评审和反馈。用户手册是其中的重要部分，需要评价其有效性。通常，用户手册被用作培训的一部分，并且在UI的实际评价前有decay period（目的是评价说明书在培训/教育用户方面的有效性），将被呈现在总结性评价中，但在形成性评价阶段开始时该内容同样也具备价值。

图：可用性测试的关键组成↓

形成性评价和总结性评价都可通过类似的方式开展，尽管总结性评价使用最终定型的设备和IFU。

图：可用性测试的7个步骤（形成性和/或总结性）↓

总结性评价

总结性评价发生于最终用户界面实施例。对每个与危害相关的使用场景，总结性评价的UI评价方案应明确所用的评价方法、评价UI的所属部分，以及适用情况下确定安全信息是否可感知、可理解、支持正确使用的标准。

总结性评价真正值得关注的是：用户规范所要求的产品预期用途的可用性验证。其必须评价关键任务，并对总体风险可接受性提供信息。

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