UDI和BasicUDI都缺不了的厂商识别码，究竟是怎样的存在？-公司快讯-久顺企管集团400-658-3933,医疗器械注册,CE认证,ISO13485认证,临床试验,FDA验厂,欧盟授权代表,自由销售证书CFS,商会使馆公证,海牙公证一站式解决方案

您现在的位置：首页 > 新闻中心 > 公司快讯

公司快讯

UDI和BasicUDI都缺不了的厂商识别码，究竟是怎样的存在？

[2024-04-09]

市场经济之下贸易频繁发生，商品条码的作用日益凸显，其作为商品在全球范围自由流通的“身份证”，在众多行业中得到广泛应用，其中当然少不了医疗器械行业，商品条码的追溯问题在该行业尤其引发关注和重视，而厂商识别码则是商品条码的主要组成部分，本期重点介绍其概念及申请相关知识点。

一、厂商识别代码与UDI的关系

厂商识别代码是指国际通用的商品标识系统中表示生产厂商的唯一代码，是商品条码和Basic UDI-DI的基础。厂商识别代码被分配给制造商所在国家（例如：我国厂商识别码的开头数字为690-699），首字符代表厂商所在地区。

■厂商识别代码是构成唯一器械标识(Unique Device Identification，简称：UDI)的第一部分。作为医疗器械在其整个生命周期内附加的身份标识，UDI的建立使得医疗器械数字化信息链追溯成为可能，从而实现医疗器械上市后不良事件报告、产品召回、追踪追溯等。

■厂商识别代码也是组成Basic UDI（设备型号的主要标识符）的第一部分。作为在器械使用单元级别分配的DI，Basic UDI是UDI数据库中记录的主要密钥，在相关证书和欧盟符合性声明中被引用。

厂商识别代码需要接受全球统一化管理，才不至于导致冲突。

可办理厂商识别代码的发码机构中，GS1是全球各大主流经济体接受度最高者，成为几乎绝对的首选。而其他非主流发码机构包括：HIBCC、ICCBBA、IFA GmbH、ZIIOT、Ali Health。

申请文件主要为：企业法人营业执照或营业执照副本及复印件。

申请方式有线上、线下两种渠道，以线上为主。线上通常是登录中国物品编码中心网站申请；而线下则是携带前述申请文件至厂商注册所在地编码分支机构窗口办理。

如果系统成员停止使用厂商识别代码，应当自停止使用之日起3个月内至所在地编码分支机构办理注销手续。

■注销之日前生产的产品可继续流通。

■系统成员自其厂商识别代码被注销之日起，系统成员资格被取消，不得继续使用其原注册的厂商识别代码和相应的商品条码。

■已被注销的厂商识别代码的生产者、销售者和服务提供者需要使用商品条码时，应当重新申请注册。

>> 对医械制造商而言，知晓并遵守UDI适用要求以避免处罚并确保患者安全，显得尤为重要。

> 作为近30年全球合规技术服务专家,久顺企管集团旗下拥有资深的美代、欧代、英代公司,可提供各国及地区UDI法规咨询、培训、数据库上传维护、质量管理体系建立与咨询等高效合规服务,具体如下↓

√ 欧盟：EUDAMED经济运营商注册\欧盟UDI-DI申请\EUDAMED数据库上传及指导\UDI相关质量体系建立与维护等；

√ 美国：UDI-DI创建\GUDID数据库账户创建\UDI信息输入GUDID等,久顺是国内少数获FDA官方授权操作GUDID及UDI的美代,提供同样费用\更优服务却只要更少时间,全流程完成最快只需15个工作日。