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欧盟最新发布：IVDR体外诊断器械的性能研究安全报告

[2024-04-16]

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

1.性能研究安全报告的适用情况与程序

2017/746（IVDR）法规第76（2）条规定体外诊断医疗器械性能研究的要求。性能研究涉及一或多个受试者，以评估体外诊断器械的安全性或性能。

申办人必须立即向正进行性能评估的所有成员国报告的情况：

·与器械、对照品或研究程序有因果关系的所有严重不良事件，或存在合理可能的因果关系；

·如果未采取适当的行动、未做干预或情况不佳，所有可能导致严重不良事件的器械缺陷；

·关于a点和b点所提及的所有事件的全部新发现。

IVDR第69条规定，报告必须通过EUDAMED以电子格式提交。

MDCG指南概述：无法使用EUDAMED的情况下性能研究的安全报告程序，指南涵盖：安全报告指南、方法、模板和时间表等。

2.性能研究安全报告的指南内容

该MDCG指导文件适用IVDR第58条第1款、第58条（2）款、第70条第1项、第70（2）条所涉及性能研究，同样适用CE标志涵盖的预期用途内使用CE标志器械开展的PMPF研究，应当报告的事件为IVDR第76（2）条所规定事件。

EUDAMED过渡期间适用的报告方法：

自2022年5月26日起，申办人必须使用总结报告表（MDCG 2022-9）模板进行安全报告，同时考虑到可能适用的国家要求。

当EUDAMED可用但尚未强制时，申办人必须使用总结报告表模板或EUDAMED。

当EUDAMED强制执行时，申办人必须使用EUDAMED，该表格只能用于向NCA提交：最初使用该表格传输的事件的后续报告或最终报告。

向国家主管当局报告事件的时间表：

·对于所有表明即将发生死亡、严重伤害或严重疾病风险的事件，且需立即采取补救措施，或新发现的事件，报告截止日期为：申办人意识到新的可报告事件或与已报告事件相关的新信息后2个日历日之内。

·IVDR第76（2）条下的所有其他事件或新发现事件，报告截止日期为：申办人意识到新的可报告事件或与已报告事件有关的新信息之日后7个日历日之内。

此外，申办方必须具备可报告事件的系统，以确保研究人员立即向申办方报告相关事件。

上述内容以外，MDCG 2024-4还涉及：报告表格、定义、缩写、伤亡评估等详细信息。

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