公司快讯
「免费线上培训报名开启」IVDR CE性能评估认证要求解读
[2024-06-05]
·培训背景
欧盟IVDR规定：性能评估是持续评估和分析相关数据的过程，旨在证明目标器械的科学有效性、分析性能和临床性能符合其预期用途，堪称IVDR注册资料中的核心文件和最大难关。
·培训收益
帮助准确掌握IVDR CE认证对于体外诊断试剂的性能评估要求。
·培训主题
·科学有效性：文献检索方法；
·分析性能：分析性能资料准备思路；
·临床研究：临床研究方案讲解。
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