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医疗器械注册人制度下的产品注册，有什么不同？

[2024-11-04]

一、注册人制度的定义与内容

医疗器械注册人制度，又称上市许可持有人制度，作为国际普遍采用的制度，其基本特征是由医疗器械批准证明文件的持有者承担全生命周期管理的法律责任，医疗器械注册人是责任主体，而对注册人是否必须为生产企业一般不限制。

对于医疗器械上市主体，多数西方国家和地区均使用manufacturer(制造商)的概念。美国FDA定义制造商为设计、生产、构建、组装或加工器械终产品的任何主体。

可见，欧美制造商概念范围较广，核心是以自身名义将产品推向市场，并对产品全生命周期负责。

我国在医疗器械产业“松绑”改革后，“注册人委托生产模式”、“注册人制度”、“上市许可持有人制度”等关键词应运而生。

首先，“注册人委托生产模式”是“注册人制度”的核心内容。其次，“上市许可持有人制度”包含“注册人制度”，三者关系如下图所示↘

二、注册人制度下的产品注册流程

1.符合注册人制度基本要求↘

·适用产品的类型；

·满足注册人的条件(必须先取得医疗器械注册证，方可申请委托生产)；

·符合受托生产企业的条件(受托生产企业需提交注册人的医疗器械注册证，向其所在地省级药监部门申请受托生产许可，被审核通过核发生产许可证后可进行委托生产)；

·满足人员配置的要求。

2.合作流程，委托方(注册人)与受托方(受托生产企业)双方的合作可依据以下流程进行↘

注意：此流程主要是注册人制度下与受托方有关的工作内容，并非委托方医疗器械设计研发的项目流程。

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