√ CE拿证喜报不停歇

近日，久顺老客户的雾化器产品荣获TUV莱茵签发的IIa类MDR CE证书，该企业由此成功叩开欧盟市场大门！而莱茵签发更是加倍该证书含金量。

此证书表明所列商品已符合（EU）2017/745法规附录IX第一章第2节和第 3节要求，该制造商已完成质量管理体系的建立和应用，该体系受前述MDR法规附件IX第一章第3节的定期监督，符合附件IX第III章要求。

√ CE标志的重要作用

CE是医疗器械进入欧盟市场必备的强制性认证标志，无论是欧盟国家或其他国家企业生产，如果需要在欧盟市场流通都必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求（即欧盟法律对产品提出的强制性要求）。

√ 值得信赖的近30年CE拿证服务

早在二十一世纪初，久顺企管集团旗下欧代公司Lotus NL B.V.(以下简称Lotus)创立于欧盟创始成员国、海牙公约组织总部荷兰。作为最早一批成立的欧代企业，Lotus历经20年的稳健发展与经验积淀，签约客户累计已达2000余家(该数字截止发稿仍在持续快速增长中)。

√选择久顺就是选择成功!始创于1996年,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,近30年全球合规技术专家。提供全程高效的欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

以下为久顺部分MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑辅导浙江企业手术器械产品荣获IIa类CE-MDR证书；

☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书；

☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；

☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳企业顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...

【返回】

首页

久顺集团

医疗器械

验厂咨询

欧盟代表

自由销售证书

药品

联系我们

在线客服

√ CE拿证喜报不停歇

√ CE标志的重要作用

√ 值得信赖的近30年CE拿证服务