MDR CE，久顺又增成功辅导案例!
捷报到!久顺企管集团成功辅导浙江龙德医药的注射器(无菌注射器/岛素注射器/喂食器)取得IIa类MDR CE证书，助力龙德医药叩响欧盟市场大门！该证书由南德签发，证书含金量得以加倍提升。
本次获证产品为MDR法规下注射器，说明书、性能评估、临床、可用性等均面临严苛的审核标准及要求高，证书申请任务的艰巨可见一斑。
迎难而上是久顺的企业信条，凭借业内稀有的MDR CE成功辅导经验，在公告机构南德限定时间内辅导龙德医药完成发补意见的资料整改，尤其是：从合适的临床路径攻克了欧盟临床的难题，助力龙德顺利通过ISO13485结合MDR法规适用条款的升级，并辅助企业成功通过现场审核。
此次审核中，久顺全程与龙德医药保持无缝深度高效的对接与沟通，感谢龙德给予专业高效的支持与反馈，精诚合作协力确保产品成功进军欧盟市场。
成功绝非偶然！久顺已辅导众多企业荣获MDR证书
MDR CE认证要求明显升级，大幅提升医疗器械认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。久顺未雨绸缪,早在MDR法规公布前就已布局公告机构认证项目,组织专业合规团队深研法规,凭借扎实过硬的技术能力,切实保障符合公告机构审核要求,助力众多企业快捷高效取得MDR证书,累积起充沛的成功经验。
以下为久顺部分MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓
☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书；
☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；
☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；
☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；
☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；
☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；
☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；
☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书
☑辅导老客户IIa类手术器械获得莱茵签发的CE-MDR证书...
#MDR\IVDR拿证难度高&要求严&时间久,选择可信赖的合规助手是拿证成功关键#
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