美国食品药品监督管理局FDA全新官宣：将扩大针对食品、基本药物及其他医疗产品境外生产设施的突击检查范围。该改革基于该局检查与调查办公室在印度和中国的境外突击检查试点项目，旨在确保境外企业与本土企业接受同等强度的监管审查。以下为FDA本次发布内容的编译。
"长期以来，境外企业一直享有双重标准--在设施检查前获得预先通知，而美国制造商则需遵守严格的突击检查标准，这样的情况到此为止！这是让境外检查重回正轨的关键举措，标志着FDA进入新阶段，"FDA局长马丁·A·马卡里表示。
此外，为改进境外检查计划，FDA将评估政策与实践，以确保其监管标准保持全球标杆地位。具体改革措施包括：为维护监管过程公正性，FDA调查员不得接受被监管行业提供的差旅招待（含住宿、出租车、租赁车辆等行程安排）。
FDA宣称：每年在90多个国家执行约12000次国内检查、3000次境外检查。美国国内制造商需频繁接受突击检查，境外企业却往往能获得数周准备时间，有损监管过程的公信力。值得注意的是，即便存在预先通知，FDA在境外检查中发现严重缺陷的概率仍是国内检查的2倍以上。
FDA仅在某些特定项目及情况下会预先通知国内检查，以确保检查时相关记录和人员到位。但受监管企业无权协商检查日期或时间，境外企业同样不应当享受该特权。
突击检查有助于在危及美国民众健康前，及时曝光不良企业（如伪造记录或隐瞒违规行为等）。根据授权，FDA可对所有企图拖延、拒绝或限制检查，或拒绝药品、医疗器械突击检查入场的企业采取监管措施。
FDA还指出：每项检查均经过分类评估流程以确定相应监管对策。即便是"无需采取行动"的检查结果，也为加强消费者安全防护网络提供了重要监管情报。
#FDA510(k)申请好帮手,非久顺莫属! 近30年全球合规技术专家&资深美代,成员超80%本科\硕士\博士,丰富的海外留学经验,无障碍英语口语\书面交流,一站式高效率FDA合规服务：上市前批准(510k、特殊510k、豁免510k)；创建UDI-DI\GUDID账户；QSR820体系建立维护；FDA验厂等。
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、132-625-99339 E-mail : isosh@isosh.com 微信号：JoesonMed QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499