近日，欧盟委员会发布制造商事故报告MIR表格7.3.1更新版，以下为该表格详细解读。
一、什么是 MIR？
英文全称：Manufacturer Incident Report，中文名：制造商事故报告，由欧盟委员会制定的一种标准化报告工具，供制造商向相关主管当局报告其产品于欧盟发生的严重事故。
二、为何需要修订 MIR 表格？
MIR 表格的更新源自对《医疗器械法规MDR》和《体外诊断医疗器械法规IVDR》新要求的符合，包括涵盖“遗留器械”要求。前版 PDF 表格最后一次更新发生于 2019 年。
三、哪里可以找到新版 MIR 表格v7.3.1？
新版表格已经于2025年5月更新，可在以下地址获取：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en
其他相关的警戒文档，如“现场安全纠正措施（FSCA）表格”也可在上述链接中找到。部分旧版文档仍处于修订状态，例如“制造商趋势报告表”，截至2024年10月该表格仍处于开发的最后阶段。
四、什么时候开始强制使用新版MIR表格？
新版 MIR 表格（v7.3.1）设置时长6个月的过渡期，将从2025年11月起强制执行。
欧盟委员会将在过渡期内继续提供 MIR 表格 v7.2.1，以便于：
1.经济运营商有充足时间以调整其流程与文件；
2.各国主管当局更新其内部系统。
注意：一旦EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）警戒模块全面启用，PDF格式的MIR表格将不再被需要。
五、新旧 MIR 表格之间有哪些差异？
以下为新表格的主要变更：
·第 1.2 节：增加了“Manufacturer awareness date of reportability制造商获知需报告日期”，可理解为“制造商知晓事故并判定需要上报的日期”。
·第 2.1 节：提供下拉选项以识别医疗器械唯一标识 UDI 的发行实体（如适用）。
·第 2.4 节： 增加了用于说明“是否不知道所适用的法规、该器械是否在 MDR/IVDR 法规生效日期后继续投放欧盟市场、是否适用 MDR 第 52(9)/52(10) 条款或 IVDR 附录 IX 第 5.2 节/附录 X 第 3.k 节”的选项。
·第 2.5 节：Market distribution of device (region/country) 器械市场分布(地区/国家)中移除“瑞士”，新增“北爱尔兰”。
·第 4.1 节： 新增问题“是否怀疑该事故与器械相关的药品/组织/细胞或其衍生物之间存在关联？”。
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