欧盟医疗器械法规MDR和IVDR正式实施后,医疗器械制造商/授权代表/进口商和系统或程序包生产商必须在EUDAMED数据库中注册并获得单一注册号Single Registration Number(以下简称SRN),作为各经济运营商在欧盟EUDAMED及相关官方文件和报告中的身份标识,其号码结构为:国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码(如下图所示)。
所有经济运营商均需通过EUDAMED的Actor注册模块提交相关信息完成申请。可见，掌握SRN申请流程是确保制造商符合欧盟合规要求的关键要素！本期有序详细讲解SRN申请流程，帮助制造商高效完成SRN注册操作，避免因申请流程不清或资料错误引发MDR或IVDR不合规风险。
SRN申请完整过程（图解）
1. 访问以下网址：
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed，首先使用邮箱创建EU账号。
2. 注意：务必选择常用的公司邮箱地址，否则一旦丢失找回会变得特别麻烦！
3. 注册成功后，邮箱将收到验证邮件，完成验证后再进入此页面即可登录。
4. 登录后出现以下界面，左侧为“加入已有公司”，右侧为“新公司注册”。
5. 注意图中按钮，然后点击“下一步”。
6. 选择“制造商信息”。
7. 输入“制造商信息”。
8. 输入“欧代信息”。
9. 填写“制造商地址”。
10. 输入“联系信息”。
11. 输入“法规负责人信息”。
12. 输入“LAA信息”。
13. 选择“主管当局信息”。
14. 当收到以下内容的邮件时，意味着：您已经成功申请取得SRN！
注意：唯有获得SRN号并分配完权限后，才出现UDI-DI注册上传选项！
为什么建议制造商尽快完成EUDAMED中的角色注册和UDI/产品注册？
久顺经常收到不少制造商的询问：客户纷纷要求我们注册EUDAMED数据库，否则双方交易将无法达成！
这些问题都可放心交给久顺！为您更快/更高效解决！具体服务包括但不限于：
√EUDAMED经济运营商注册；√欧盟UDI-DI申请；√EUDAMED数据库上传及指导；√UDI相关质量体系建立与维护……
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