欧盟发布MDCG 2025-5文件《IVDR下体外诊断医疗器械性能研究的问答》，以下是对该文件的核心要点提炼。

一、性能研究是什么？

1. 定义

- 性能研究（Performance Study）：旨在确立IVD器械的分析或临床性能的研究（IVDR第2(42)条）。

- 分析性能研究：验证器械检测/测量特定分析物的能力（如灵敏度、特异性、精密度等）。

- 临床性能研究：验证器械结果与特定临床状况或生理或病理过程或状态相关的能力（如诊断灵敏度、阳性预测值等）。

2. 适用范围

- 适用于所有符合"性能研究"定义的活动，对发起人身份无限制（如学术界、企业）。

- 不适用场景有：

·早期设计验证阶段（未涉及性能确认）。

·纯实验室工作流程研究（非器械性能评估）。

·符合IVDR第5(5)条的"内部制造"IVD（需符合通用安全和性能要求GSPR且仅限医疗机构使用）。

 

二、对性能研究有哪些关键的监管要求？

1. 需何时提交申请（Application）或通报（Notification）？

流程图参考：附录I的决策树（Page 31）作为核心判定工具。

2. 特殊概念定义

- 残留样本（Left-over Samples）：临床常规剩余样本（无个体临床需求），在非干预性研究中使用。

- 伴随诊断：起到安全有效使用对应药物的功能的IVD（如识别药物受益患者）。

- 负担性程序（Burdensome）：引起疼痛、不适、干扰生活的程序（需从受试者角度评估）。

3. 多成员国研究要求

- 样本采集国：需提交申请/通报（因涉及受试者）。

- 仅样本分析国：通常无需提交（除非涉及伴随诊断残留样本研究）。

 

三、性能研究操作流程有哪些重要事项？

1. 启动时间

- 研究启动日=首个成员国招募起始日（或首例残留样本分析日）。

- 需确保分析中心已就绪后，方可开始样本采集。

2. 文件要求

- 申请材料：需包含附件XIII第2-3节及附件XIV文件（如研究计划、研究者手册）。

- 性能评估计划（PEP）：无需提交，但需备查。

- 标签与说明书：需根据成员国要求翻译（即使仅采集样本）。

3. 安全与伦理

- 安全性报告：遵循MDCG 2024-4指南。

- 伦理审查：IVDR未作统一规定，需遵守各国要求。

 

四、性能研究涉及哪些变更管理？

1. 实质性修改（Substantial Modification）

- 定义：可能影响受试者安全/权利或数据可靠性的变更（如变更主要终点、器械设计）。

- 流程：

·需在文件更新后1周内通报成员国。

·38天后未收到异议即可实施（含7天专家咨询期）。

- 例外情况：仅用残留样本的伴随诊断研究无需通报变更。

2. 非实质性修改：无统一要求，需遵循各国规定。

注意：附录II列出可能构成实质性修改的变更清单（如终点调整、受试者人数变化等）。

 

五、性能研究的过渡与特殊场景是什么？

- 遗留研究：2022年5月26日前已批准的IVDD研究无需重新提交，但需按IVDR报告严重不良事件。

- RUO（仅限研究使用）产品转化：

·若产品被赋予IVD预期用途，则视为IVD并需遵守IVDR。

·三种使用场景：纯研究（非IVDR）、转为研究对象（需合规）、转为研究工具（需CE或内部制造）。

- 联合研究：如果联合研究在一个地点进行，申办者可以为性能研究和临床试验/临床研究指定不同或相同的研究者。被指定的调查员需具备相应法规所规定的必要资格。共同文件（如知情同意书）的修改需分别评估是否触发CTR/IVDR变更流程。

>>注意：

1. 以上要求需结合成员国具体法规（尤其是伦理审查、非实质性修改）。

2. 分析性能研究同样受IVDR约束（如符合第58(1)标准则需申请）。

3. EUDAMED生效前使用CIV-ID或国家ID作为研究识别号。

 

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