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真实产品举例：6张图读懂“医疗器械上市前准入的中美差异”

[2025-06-24]

本期对比分析“中国国家标准 GB/T 8939-2018《卫生巾（护垫）》 ”与“美国FDA卫生巾/卫生棉条上市指南“。

一、监管逻辑与目的

2.1 性能指标

2.2卫生棉条特殊要求

1.侧重点

中国侧重基础性能：GB/T 8939-2018 聚焦物理化学指标（吸水率、甲醛、荧光剂），测试方法明确，属于准入门槛型标准。

美国侧重风险控制：FDA 指南以风险管理为核心，尤其关注卫生棉条的TSS风险，要求材料披露、微生物测试及临床验证。

2.跨境合规策略：

出口美国：卫生棉条需重点满足TSS管控（微生物测试+警示标签）；卫生巾需验证性能标签声明。

中国上市：卫生巾/护垫需严格符合国标物化指标（尤其是新增的甲醛/荧光剂要求）。

通用要求：双方均禁用回收材料，需独立包装、生物相容性测试（长期接触黏膜产品）。