8.说明书未声明严重事件通报要求

背景依据：

MDR第23条要求制造商应在说明书中明确严重事件需报告给制造商和成员国。

常见错误：

说明书未写明“请在发生严重事件时告知制造商与相关主管当局”。

整改建议：

在说明书的“警示信息”段落加入法规建议声明，要求语言简洁明晰。

管理建议：

说明书的模板中强制包含此条目，注册专员RA定期审查不同语种翻译是否包含该声明。

 

9.缺少加速老化和运输验证报告

背景依据：

EN ISO 11607、ASTM D4169等标准要求包装和产品必须验证在有效期和运输中持续维持安全性。

常见错误：

有效期为3年，但未提供加速老化依据；运输验证仅模拟摇晃，无跌落或温湿度评估。

整改建议：

设计加速老化（Arrhenius模型）验证计划，结合包装材料报告模拟等效3年老化。运输验证应包含机械冲击、堆叠、温湿度组合测试。

管理建议：

质量或包装团队编制“产品老化与运输验证清单”，质量保证QA备案验证流程与对应记录。

 

10.型式试验未使用老化后样品

背景依据：

型式试验（如生物相容性、电安全测试）必须基于最终成品进行，且应覆盖有效期后的使用状态。

常见错误：

所有验证样品均为新鲜生产，未涵盖老化或运输后的状态，代表性不足。

整改建议：

明确说明所有关键测试是否基于老化或运输后的样品，并提供样品批次、保存条件说明。

管理建议：

建立《样品管理制度》注明样品来源及处理过程。

 

11. 缺少可用性工程Usability评估报告

背景依据：

IEC 62366-1:2015、MDR要求通过可用性工程验证用户操作的安全性，特别针对关键任务及预防误用。

常见错误：

仅提供IEC 60601-1-6自评表，无用户任务分析、模拟测试记录或使用错误分析。

整改建议：

编制可用性工程计划，明确关键任务、用户画像、风险控制点、模拟评估与用户反馈分析。

管理建议：

开发团队与质量保证QA合作建立可用性评估模板，实际测试记录由用户体验部门收集归档。

 

12. 临床评估人员背景描述不完整

背景依据：

MDCG 2020-13明确要求临床评估者应具备医学、科学或统计专业背景及医疗器械经验，保障评估质量。

常见错误：

临床评估计划CEP或临床评估报告CER中仅署名，未附专业背景、学历、履历、签署声明等支持文件。

整改建议：

补充临床评估人员的学历证明、简历、过往临床评估项目清单、声明其独立性与能力的匹配性。

管理建议：

注册专员RA统一管理临床评估人员的资质档案，签署人员能力声明和保密合规声明，审签文件归档可供稽核。

 

13.临床评估计划内容空泛

背景依据：

MDR附录XIV第1a节要求CEP应具体说明拟满足的通用安全和性能要求GSPR、安全性方法、临床终点、风险-效益分析。

常见错误：

临床评估计划CEP中仅表述“文献支持”，未列出具体GSPR条目、评估方法与临床指标。

整改建议：

引入GSPR--证据--方法三栏对照结构，列出每条GSPR条款如何被文献/临床数据覆盖。

管理建议：

质量专员RA制定CEP统一模板，新增型号或适应症时应强制更新CEP，经评估人员审核后归档。

 

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