一、财年即将开启,小企业优惠别错过

FDA的2026财年(2025年10月1日至2026年9月30日)收费标准，依旧延续小企业的优惠福利：

·降低申请费--510(k)小企业收费为标准价1/4即25%，可省下高达1.9万多美金。

·首次上市前申请/报告费减免；

·注册费减免。

 

二、对号入座,小企业申请条件

■ 有效期：小企业号(SBD Number)有效期限为1年,例:企业已获得2025财年小企业号,有效期至2025年9月30日,从2025年10月1日0点起该小企业申请号失效。

即使破产持续数年,FDA对主动破产小企业仅给予一次性为期1年的注册费豁免。

■ 营收要求：

·申请费降低的小企业--申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元(不限定为美国企业),总收入包含:销售额、公司额外投资(期货\股票等)。

·免首次上市前申请PMA费的小企业--小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元。

·免注册费的小企业--最近纳税年度的总收入或销售额不超过100万美元(包括其附属公司总收入或销售额)，在上一年已注册并支付费用，提供证据证明其支付年度注册费具有财务困难，并且该情况得到FDA的确认。

■ 申请时间：

2026财年"降低小企业费用和首次上市前申请/报告费用减免",FDA于2025年8月1日至2026年7月31日期间接受请求。

2026财年"注册费减免",FDA于2025年8月1日开始至2025年10月31日期间接受请求。

■ 申请表填报：应填写FDA专用的申请表(Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request),表格应使用Adobe Pro最新版本打开(勿使用WPS等国内软件打开)。Form FDA 3602A共7页,企业申请时应完成第一和第二页所有内容的填写。

 

三、5步走,小企业申请流程分解

流程1-申请者的企业信息 企业税号为必填。如果企业已拥有FDA支付系统User Fee System账户，则拥有一个Org ID。

流程2-填写公司及关联公司的信息 应详细填写企业所有子公司/母公司信息。

流程3-获得税务机关认证

流程4-申请表递交 2024年10月1日开始，FDA以电子方式接受小企业认定SBD请求。所有支持SBD请求的文件都可通过客户协作门户CDRH提交。2024年11月1日起，所有小企业认定申请必须以电子方式提交。

通过CDRH提交小企业认定(SBD)申请分6步走↘

①收集必要的文件和资料；

②用电脑填写您下载的小企业资格和认证表格(美国企业为3602表格，美国以外企业为3602A)；

③登录至CDRH传送门；

④创建一项新请求；

⑤查看您的电子邮件以获取FDA的自动通知；

⑥登录CDRH门户网站，查看提交的状态。

·成功申请案例如下：

流程5-登录支付系统

> 获得小企业号后，即可登录FDA支付系统（User Fee System）。

> 每次登录时预留的邮箱会收到一份内含数字验证码的邮件，验证码有效期为15分钟。

> 成功登录FDA支付系统User Fee System后，选择需创建支付订单的项目。

 

四、小企业申请共性疑难解答

问：无法获得税务局盖章，怎么办?

答：如果税务机关拒绝认证表格3602A的第三部分,企业可提交以下信息↘

■ 税务机关出具的拒绝认证表格3602A第三节的声明，如果非英文，那么企业需要第三方提供的英语认证翻译。

■ 企业需从税务局获得销售证书，该证书必须为英文。如果非英文，则企业需要第三方提供的英语认证翻译。如果税务机关不提供总收入证明，但必须提交原件和翻译件，则可使用纳税申报表。

■ 如果无法从税务局获得拒绝认证表格3602A第三节的声明，将联络人的宣誓书，该宣誓书需要税务局名称和地址，说明与税务局进行联络的人员全名和头衔，以及表格3602A未认证的原因解释。

■ 需要一份书面解释，说明无法获得此认证以及3602A表格的原因。

■ 需要总收入期末汇率证明。

*重要提示：资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章,否则无法成功申请!

·成功案例如下：